La agencia Food and Drugs Administration de Estados Unidos autorizó de emergencia para la vacuna contra covid-19 elaborada por Pfizer y BioNTech y ya dio luz verde para que comience la distribución. Se prevé que la vacunación inicie el lunes o el martes de la próxima semana.
De acuerdo con The New York Times y The Washington Post, la decisión de la FDA llegó un día después de que un panel de asesores externos le recomendó a la agencia aprobar el uso de la vacuna y así comenzar el mayor programa de vacunación en la historia de Estados Unidos.
El NYT dio la notica según tres personas con conocimiento de la decisión que hablaron bajo condición de anonimato porque no estaban autorizadas a discutirla.
Previamente, el presidente Donald Trump presionó también a la agencia sanitaria y a su titular, al lanzar un ultimátum en su cuenta de Twitter:
“Mientras inyecté dinero, la muy burocrática FDA ahorró cinco años en la aprobación de numerosas vacunas nuevas y aún es una tortuga grande, vieja y lenta. Saque las malditas vacunas ahora, doctor (Stephen) Hahn. ¡Deje de jugar y empiece a salvar vidas!”.
Un día después de que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos votó a favor de la vacuna al señalar que son mayores sus beneficios que sus riesgos en personas mayores de 16 años, la FDA alista la aprobación de esta inmunización.
En un comunicado, la agencia estadounidense “informó a la empresa que trabajará rápidamente para finalizar y emitir una autorización de uso de emergencia”.
La FDA también notificó a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y a la Operación Warp Speed, con el fin de que puedan ejecutar sus planes para la distribución oportuna de la vacuna.
En tanto, el secretario de Salud de Estados Unidos, Alex Azar, prevé que la vacunación podría comenzar el lunes o martes de la próxima semana, una vez que sea avalada por la Food and Drugs Administration.
La aprobación de la FDA también tiene un impacto en la vacunación en México. la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios sesiona este viernes sobre el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer, por lo que el aval que ya dieron los especialistas de la agencia estadounidense es un referente de confianza para que las autoridades nacionales le den luz verde también.
TRUMP EXIGE: “DEJEN DE JUGAR Y SALVEN VIDAS”
El jefe de gabinete de la Casa Blanca, Mark Meadows, pidió a Stephen Hahn, el comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés), que dimita si este órgano, encargado de aprobar la comercialización de los fármacos en EE.UU., no autoriza hacia el término del día de hoy la vacuna de Pfizer para la covid-19, según The Washington Post.
El diario, que citó a personas conocedoras de esta situación, indicó que esta amenaza ha provocado que la FDA haya adelantado su calendario para dar el visto bueno a la vacuna del sábado por la mañana a última hora de este viernes.
Un funcionario de la Casa Blanca dijo al rotativo: "No comentamos sobre conversaciones privadas, pero el jefe (de Gabinete) solicita de manera habitual actualizaciones sobre el progreso hacia una vacuna".
Este viernes, el presidente saliente de EU, Donald Trump, criticó a la FDA en Twitter, a la que calificó como "una tortura grande, vieja y lenta" e instó a Hahn a "sacar las malditas vacunas AHORA".
"¡¡¡Dejen de jugar y empiecen a salvar vidas!!!", escribió Trump en un tuit.
APROBACIÓN DE VACUNA DE PFIZER EN EU SE DARÍA EN 2 DÍAS
El secretario del Departamento de Sanidad de Estados Unidos, Alex Azar, anunció este viernes que la aprobación de la vacuna de Pfizer está "muy cerca" y recibirá el visto bueno "probablemente" en los próximos dos días, de manera que podría comenzar a distribuirse el lunes o martes de la semana entrante.
En una entrevista con la cadena ABC, Azar reveló que "hacía muy poco" la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) había comunicado a la estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech que su vacuna finalmente sí iba a ser autorizada.
"En los próximos dos días probablemente, mientras negociamos con Pfizer para obtener la información que los doctores necesitan para prescribirla adecuadamente, deberíamos ver la autorización de esta primera vacuna. Trabajaremos con Pfizer para transportar esos cargamentos, así que podríamos ver a gente siendo vacunada el lunes o martes de la próxima semana", detalló Azar.
En concreto, la FDA otorgará a Pfizer lo que se conoce como "autorización de emergencia", es decir, un permiso extraordinario que servirá para acelerar la distribución de la vacuna contra la covid-19 mientras se siguen recolectando más datos para autorizarla definitivamente.
La FDA, el ente regulatorio de Estados Unidos que se encarga de aprobar los medicamentos, también anunció este viernes que ha comunicado a Pfizer que "rápidamente" le otorgará una "autorización de emergencia" para comenzar a inmunizar a millones de estadounidenses.
Esta decisión se produce después de que el jueves un comité compuesto por expertos independientes recomendara a la FDA aprobar de manera urgente la vacuna de Pfizer, que se administra en dos dosis con 21 días de diferencia y tiene una eficacia del 95 %.
Si la FDA decide finalmente aprobar la vacuna de Pfizer, Estados Unidos se convertirá en el quinto país del mundo en dar el visto bueno a ese remedio después del Reino Unido, Baréin, Canadá y Arabia Saudí.
Entre la vacuna de Pfizer y la de Moderna, cuya aprobación podría llegar la semana que viene, el Gobierno de Donald Trump tiene previsto distribuir este mismo diciembre 40 millones de dosis con las que se vacunarán a 20 millones de personas.
La aprobación de la vacuna de Pfizer podría llegar en un momento clave dado que EU está registrando de media más de 200 mil casos diarios y cerca de 3 mil muertes cada 24 horas.
Este jueves, de hecho, EU superó por primera vez desde el inicio de la pandemia esa barrera de 3.000 fallecidos diarios, de acuerdo al recuento independiente de la Universidad Johns Hopkins.
Los datos más recientes de esta institución indican que en EU se han contagiado 15.599.122 personas y han fallecido 292 mil, más que en ningún otro país en el mundo.
kach