En México, a pesar de tener infraestructura, talento y una necesidad urgente de innovación médica, el retraso en aprobaciones por parte de comités de ética o, el órgano regulador, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), es una de las principales barreras, señaló el doctor Jorge Tanaka, director de Investigación Clínica de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).
Señaló que la ambición del actual gobierno es aumentar de 200 millones a 2 mil millones de dólares anuales en inversión clínica; sin embargo “sí se requiere tener las condiciones correctas para que pueda llegarse a esa meta”, comentó en entrevista con La Silla Rota.
Asimismo, apuntó que “ya hay dos muy buenas iniciativas por parte de la Cofepris… en las que se simplifican los trámites, precisamente, para que tengamos más rápidamente un proceso”.
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El doctor Jorge Tanaka cuenta con más de 40 años en el sector y ha liderado estudios clínicos y estrategias en compañías como Roche y GSK, empresas líderes en el campo de la salud en México. En el ámbito público, fue el jefe del Departamento de Farmacología Clínica en el Hospital Infantil de México, profesor en la Facultad de Medicina de la UNAM y coautor de múltiples publicaciones sobre enfermedades infecciosas, epidemiología y vacunas.
Investigación clínica se va de México por retrasos
El doctor Tanaka, explica que sin “investigación clínica, no podríamos seguir avanzando en el desarrollo de nuevos medicamentos, de nuevas pruebas diagnósticas, de nuevos dispositivos en salud”, los cuales son claves para una mayor calidad de vida y supervivencia.
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Por ello, resulta importante que México sea un líder regional en investigación clínica, pero su falta de procesos regulatorios predecibles está haciendo que proyectos de alto valor científico y económico migren a otros países como Brasil, Argentina o España, señaló el doctor Jorge Tanaka.
El experto afirmó que “cuando nosotros no somos predecibles o no tenemos tiempos suficientemente competitivos, esta investigación clínica se va a otros países”.
A nivel global, Tanaka indicó que la investigación clínica es una carrera en la que compiten todos los países, y en la que los tiempos de aprobación pueden definir si México capta o pierde inversiones.
Actualmente, la región de América Latina capta apenas el 4% de la inversión global en investigación clínica, y México ocupa el tercer lugar regional, detrás de Brasil y Argentina, puntualiza.
Aniversario de Cofepris
Contexto: Cofepris celebra este 5 de julio su 24 aniversario en un momento clave, con la creciente presión por parte de la industria y expertos del sector salud para que agilice procesos y fortalezca su capacidad regulatoria.
La Comisión ha implementado herramientas como el Acuerdo de Reliance, el cual reconoce evaluaciones previas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
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Durante sus años de existencia, Cofepris se ha enfocado en los registros de medicamentos, dispositivos médicos y vigilancia epidemiológica; sin embargo, la industria demanda una transformación profunda.
Entre sus polémicas más recientes está el operativo realizado por elementos de la Secretaría de Marina en las instalaciones de Cofepris ubicadas en la calle de Oklahoma, en la Ciudad de México.
Este operativo, llevado a cabo el 30 de septiembre, dejó a 32 funcionarios detenidos por corrupción, ya que se dieron permisos de importación de precursores químicos a discrecionalidad, como en el caso del fentanilo.
Todos los funcionarios fueron reemplazados por personal de la Unidad de Inteligencia Naval, entre los cambios resalta el ingreso de Francisco Julián Arce Tapia, capitán de Navío de la Secretaría de la Marina (Semar), como titular del Órgano Interno de Control.
En octubre de 2024, la presidenta Claudia Sheinbaum anunció a Armida Zúñiga Estrada como la nueva titular del órgano.
Antes de asumir este cargo, Zúñiga Estrada se desempeñó como Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura y fue Comisionada Estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en Hidalgo (2007-2014).
Al convertirse en titular, a través de un comunicado, la química farmacéutica bióloga señaló que daría “continuidad a los esfuerzos en digitalización y agilización de trámites”.
Potencial del personal médico está limitado
En el desarrollo de la investigación clínica, uno de los retos menos visibles es la falta de incentivos para que el personal médico pueda involucrarse activamente, explicó el doctor Tanaka.
Señaló que muchos doctores en hospitales públicos tienen poco o nulo tiempo para realizar actividades científicas, aunque estén dispuestos.
Existe una “gran aceptación por parte del sector... de los médicos en particular y de los trabajadores en salud para poder trabajar en investigación clínica… Pero entre la sobrecarga de trabajo y la falta de estímulos, les resulta imposible participar”, explicó.
Asimismo, en instituciones públicas, hay un mayor enfoque en asistir a los pacientes y no hay condiciones para fomentar un ecosistema de innovación.
Permitir que los médicos participen en investigación tiene múltiples beneficios: mejora su formación, fortalece las instituciones, eleva la calidad del trato al paciente y actualiza los protocolos médicos, enumeró el director de Investigación Clínica de la AMIIF.
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Las instituciones que realizan investigación suelen acceder más rápido a tecnologías, medicamentos y formación especializada, por lo cual cuando hay investigación clínica el paciente, el médico y el sistema tienen una mejoría, señaló.
Reducir carga social de enfermedades crónicas
La innovación en medicamentos y dispositivos permite no solo aumentar la supervivencia, sino también mejorar la calidad de vida y reducir la carga social de enfermedades crónicas, explicó.
Tanaka alertó que padecimientos derivados de la obesidad como la diabetes, hipertensión y enfermedades cardiovasculares son hoy la principal causa de morbilidad en México.
Estas enfermedades afectan la productividad, deterioran el bienestar familiar y generan un enorme gasto para el sistema de salud.
“Dos terceras partes del aumento de esperanza de vida en países desarrollados entre 2006 y 2016 se atribuyen a los medicamentos innovadores”, apuntó el experto.
Sin embargo, muchos de estos tratamientos aún no llegan a México, o tardan años en estar disponibles, por falta de incentivos, procesos regulatorios lentos o escasa inversión en investigación local.
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Integrar la investigación clínica como parte de la estrategia nacional de salud no solo traerá beneficios médicos, sino también sociales y económicos. “Mejorar la calidad de vida también es mejorar la productividad del país”, puntualizó Tanaka.
esr