La vacuna Patria, contra el virus Sars-CoV2, estaría lista hasta junio de 2022, no a finales de este año como las autoridades habían dicho, por lo menos así se establece en el protocolo del ensayo clínico de Avimex. Sin embargo, el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt) indicó que no sabe cuándo podrá aplicarse a la población, porque no tiene información de los avances.
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La Silla Rota solicitó al Conacyt vía transparencia información sobre el avance de la vacuna Patria. La dirección de Vinculación e Innovación respondió que “el estatus en que se encuentra el proyecto aún es en desarrollo de su primera etapa, motivo por el cual, esta Dirección no cuenta con la información requerida respecto a saber si ya comenzaron los ‘ensayos clínicos en humanos’, ya que el Beneficiario se encuentra obligado a informar está situación, a la conclusión de su primer etapa, en su informe técnico de avance, de conformidad con lo señalado en el Convenio de Asignación de Recursos suscrito con el Fondo”.
En cuanto a la ‘fecha estimada de cuándo podrían terminar la fase de ensayos clínicos y empezar a aplicarla a la población general…’, como se ha señalado en párrafos precedentes, no se cuenta con esa información, toda vez que el proyecto aún se encuentra en desarrollo de su primera etapa, y no se cuenta con los informes de avance”, señaló el Conacyt
El Consejo indicó que hasta ahora se han invertido en el desarrollo de la vacuna Patria 135 millones 264 mil 464 pesos, aunque como sigue en su primera etapa no se cuenta con el informe financiero de avance.
La Silla Rota también tuvo acceso a los detalles sobre el ensayo clínico que presentó Avimex a la Organización Mundial de la Salud para el desarrollo de la vacuna Patria, que es recombinante contra el Sars-CoV2 y se basa en un vector viral de la enfermedad de Newcastle.
De acuerdo con la información, la fecha de inicio real del estudio fue el 20 de mayo, que se considera como el día en el que se inscribió al primer participante del ensayo. En el calendario se preveía que esta primera etapa concluyera en agosto y se proyectó que el estudio finalice en junio de 2022.
Este calendario es diferente al que presentó la directora general del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt), María Elena Álvarez-Buylla, el pasado 13 de abril, cuando indicó que analizarían los resultados de la Fase clínica 1 entre abril y mayo, los de la Fase 2 entre junio y julio y los de la Fase 3 de agosto a octubre, por lo que de esa manera se podría contar con la autorización de uso de emergencia de Patria entre noviembre y diciembre, es decir, antes de que terminara el año.
Esto muestra que el calendario del gobierno parecía ser muy optimista en cuanto a tiempos, pues hasta ahora ya habría un retraso de al menos cuatro meses en la primera fase.
Sin embargo, los tiempos parecen ir de acuerdo con el protocolo de Avimex, ya que el desarrollo de la vacuna debe estar en la parte de análisis de resultados de la Fase 1 y por iniciar la Fase 2, en la que se prueba el antígeno en un grupo con mayor cantidad de personas.
EL PROCESO DE LA FASE 1 DE PATRIA
Para la OMS, el responsable del proyecto es el laboratorio Avimex, aunque se explica que trabaja en colaboración con el Conacyt y la Agencia Mexicana de Cooperación Internacional para el Desarrollo.
La última actualización de datos del ensayo fue el 27 de mayo de este año, por lo que todavía no se han publicado los resultados de la Fase 1; sin embargo, se especifican algunos detalles del proceso que se llevó a cabo.
“Este es un estudio de fase 1, abierto, no aleatorizado, de escalada de dosis que utiliza tres dosis y dos esquemas de administración de una vacuna recombinante contra el Sars-CoV2 basada en un vector viral (virus de la enfermedad de Newcastle), 90 voluntarios sanos, en un solo sitio de investigación en la Ciudad de México”, se detalla en el documento.
El encargado del proyecto es el doctor Samuel Ponce de León, coordinador del Programa Universitario de Investigación en Salud de la Universidad Nacional Autónoma de México, y el estudio se llevó a cabo en el Hospital Médica Sur, en la Ciudad de México.
Respecto a los 90 voluntarios, como en otros ensayos clínicos la convocatoria fue para hombres y mujeres entre 18 y 55 años con prueba PCR negativa al virus Sars-CoV2 y que hayan demostrado que no se han enfermado de covid y que por lo tanto no tienen anticuerpos contra el virus.
¿CÓMO SE VA A APLICAR PATRIA?
La vacuna Patria es de dos dosis y se puede administrar de forma intramuscular e intranasal, por lo que los investigadores buscan definir, con base en los ensayos clínicos, cuál forma de aplicación genera mayor efectividad y es más segura.
Según se indica en el protocolo, los 90 voluntarios fueron divididos en nueve grupos, a tres de ellos se les aplicarían las dos dosis de la vacuna vía intramuscular, a otros tres grupos se les administraron vía intranasal.
A los tres grupos restantes se les aplicaría la primera dosis vía intranasal y la segunda intramuscular. En todos los casos el periodo entre una aplicación y otra es de 21 días.
De esta manera, los investigadores buscan probar alguna de estas hipótesis: “La vacuna recombinante anti-Sars-CoV2 basada en un vector viral (rNDV) administrado [dos veces por vía intramuscular/dos veces por vía intranasal/ la primera por vía intranasal y la segunda por vía intramuscular] es seguro (es decir, un perfil bajo aceptable o reactogenicidad: baja frecuencia de reacciones adversas locales o sistémicas leves a moderadas y sin graves) e induce una respuesta inmunitaria humoral y celular contra el Sars-CoV2 similar (o mayor) al medido en sueros de individuos convalecientes con covid-19 adquirido naturalmente”.
¿EN QUÉ FASE ESTÁ LA VACUNA PATRIA?
El pasado 29 de septiembre, el presidente Andrés Manuel López Obrador dijo en la conferencia matutina que Patria ya está avanzando a la segunda fase clínica y que se obtuvieron buenos resultados en la primera etapa, aunque no dio más detalles.
Un día antes, en su comparecencia ante el Senado de la República con motivo de la Glosa del Tercer Informe de Gobierno, el canciller Marcelo Ebrard Casaubón también habló sobre el avance de esta vacuna.
México presentó cuatro proyectos, uno de esos proyectos es el que se ha denominado vacuna Patria, que por lo que sabemos ya terminó su Fase 1 o está por concluir su Fase 1 de ensayo clínico
Este medio también solicitó información a otras dependencias sobre el avance de Patria. Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México (Birmex) respondió que si bien colabora en el proceso junto con el Conacyt, no conoce el avance en el desarrollo de esta vacuna.
La Dirección de Operaciones de Birmex respondió que “no tiene información respecto al desarrollo de la vacuna Patria, ya que las actividades vinculadas con estas actividades han estado coordinadas por Conacyt. La Dirección de Operaciones únicamente ha participado en reuniones informativas, sin que en ellas se haya concretado acción alguna; por tal motivo desconozco si ya comenzaron los ensayos clínicos en humanos, cuánto se ha invertido en el desarrollo de la vacuna Patria, el origen de los recursos, fecha estimada de cuándo podrían terminar la fase de ensayos clínicos, ni fecha estimada para aplicarla a la población en general”.
La Secretaría de Salud respondió a través de la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud, que encabeza Hugo López-Gatell, e indicó la inexistencia de información sobre la vacuna Patria.
Respecto a los recursos que se han invertido en el desarrollo de Patria, la Secretaría de Hacienda y Crédito Público señaló que no tiene información, pues sólo cuenta con datos presupuestales globales.
“Se señala que la información que obra en esta Unidad Administrativa es en materia presupuestaria a nivel global por presupuesto y no en forma específica del gasto, por lo que no se cuenta con información referente a cuánto se ha invertido y el origen de los recursos utilizados”.
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