El acuerdo por el que la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) resolverá en cinco días el registro sanitario de medicamentos del extranjero es positivo porque hay confianza en los acuerdos de equivalencia con otras agencias reguladoras; sin embargo, se necesitan hacer adecuaciones para evitar que por otros procesos haya retrasos, Fernando Fon, director médico y de Asuntos Regulatorios de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).
Esta semana se publicó en el Diario Oficial de la Federación un acuerdo por el que la Cofepris debe autorizar las solicitudes de registro sanitario de los medicamentos e insumos para la salud que provengan del extranjero, en un plazo de 5 días hábiles, si se pasa de ese tiempo, se aprobarán sin necesidad de hacer más. El único requisito es que tengan el aval de otras agencias reguladoras.
En entrevista con La Silla Rota, Fon declaró que esto “es un buen ejemplo de cómo las agencias sanitarias pueden trabajar con esta herramienta que se propone desde la Organización Mundial de la Salud, de apoyar sus decisiones locales, sin perder la autonomía, sin perder la independencia, el ejercicio técnico, científico que se tiene que hacer, para evaluar los distintos insumos para la salud, pero tomando en consideración o apoyándose en las experiencia de otra agencias sanitarias que ya han tomado esas decisiones.
Explicó que a esto se le conoce como “reliance” y que con este ejercicio Cofepris puede tener acercamientos con otras agencias sanitarias que le permita colaborar e intercambiar información. Esta herramienta también tiene la ventaja de fortalecer la confianza entre las agencias, ya que cuentan con la prueba de que aquello que evalúan ya cumple con los estándares de seguridad, calidad y eficacia que requiere la población.
“Es positivo el que podamos decir que se empiece a hablar en el ámbito nacional estos mecanismos de confianza, de reconocimientos, estos acuerdos de equivalencia, pero será muy importante también el que pueda haber la adecuación del marco regulatorio local para que se dé garantía de que todo ese proceso pueda llevarse a cabo de una manera organizada, transparente, perfectamente expresada en las disposiciones regulatorias vigentes, que creo que ahí es el área de oportunidad”, señaló Fon.
Para el director médico y de Asuntos Regulatorios de la AMIIF un aspecto que falta detallar en el acuerdo publicado es cómo se va a hacer todo el proceso de evaluación a nivel local e internacional, ya que el disminuir todos los tiempos debe aplicarse para todos los trámites, no sólo para algunos.
Fon comentó que uno de los aspectos que no se clara en el acuerdo es si los medicamentos del extranjero deben pasar o no por el Comité de Moléculas Nuevas, al cual se someten todos los fármacos innovadores, ya que antes de solicitar el registro sanitario tienen que pasar por este proceso, pero todo esto puede tardar hasta un año.
“El decreto no acota o informa qué procedimiento se va a seguir en esta disposición que está vigente antes del registro sanitario, tratándose de medicamentos nuevos, tienen que pasar por el Comité de Moléculas Nuevas y esto aplicaría tanto para medicamentos como para vacunas que pudieran llegar al país bajo estos esquemas de acuerdos de equivalencia. Entonces esta ventaja de tiempo que se menciona quedaría rebasada”, indicó.