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Mielitis transversa, posible reacción a vacuna donde participa México

El laboratorio que planea producir en su planta en Argentina la vacuna diseñada por la Universidad de Oxford contra covid pone pausa por temas de seguridad

Escrito en NACIÓN el

Tras el anuncio de la suspensión de la fase 3 de la vacuna contra covid-19  de la Universidad de Oxford y AstraZeneca por reacciones adversas, medios internacionales señalaron que uno de los voluntarios presentó mielitis transversa, aunque todavía no se determina si fue a causa de la vacuna o por otros factores. 

De acuerdo con el diario The New York Times, una persona entrevistada que pidió mantener el anonimato dijo que  la reacción adversa fue mielitis adversa, la cual fue diagnosticada en uno de los voluntarios que participan en la fase 3 de la prueba que se realiza en Reino Unido. El laboratorio no confirmó esta información ni ha dicho cuál fue la reacción adversa. 

La revista científica Nature publicó también este miércoles que una persona que forma parte de esta prueba de la vacuna contra covid-19 fue diagnosticada con esta enfermedad; sin embargo, señaló que esa fue la razón por la que se detuvo la prueba anteriormente, no en esta ocasión. 

“Es la segunda vez que se detiene la administración de la vacuna en el Reino Unido, según dos personas que participaron en el estudio y hojas informativas cargadas en un registro de ensayos clínicos. Anteriormente, un participante desarrolló síntomas de mielitis transversa, una inflamación de la médula espinal que a menudo es provocada por infecciones virales, según una hoja de información entregada a los participantes del ensayo con fecha del 12 de julio . Después de una revisión de seguridad, se reanudó el ensayo. El individuo fue diagnosticado con una "enfermedad neurológica no relacionada", se señala en la revista. 

Cuando una persona padece mielitis transversa se inflaman ambos lados de una sección de la médula espinal, además, se interrumpen los mensajes que los nervios. 

De acuerdo con Mayo Clinic, los síntomas que causa esta enfermedad son  dolor, debilidad muscular, parálisis, problemas sensoriales o disfunción de la vejiga y el intestino. 

Este padecimiento puede ser por varias causas, como infecciones y trastornos del sistema inmunitario que atacan los tejidos del cuerpo, por lo que todavía falta determinar si la vacuna contra covid-19 influyó en que una persona tuviera mielitis transversa.

PAUSA DE RUTINA

La farmacéutica AstraZeneca ha decidido interrumpir un ensayo clínico para lograr una vacuna contra la covid-19, porque uno de los participantes sufre "una enfermedad potencialmente inexplicable", informó un portavoz de la compañía a medios de comunicación estadounidenses.

Un vocero de AstraZeneca, uno de los laboratorios que trabajan en una vacuna contra la covid-19, dijo en un comunicado que el "proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad", citó un cable de Reuters.


"Esta es una acción de rutina que sucede siempre que hay una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos mientras se investiga, asegurándonos de que se mantiene la integridad de los estudios", indicó el portavoz a la cadena CNBC y el medio especializado Stat.

El voluntario que se enfermó reside en el Reino Unido, de acuerdo a Stat, que dijo desconocer la naturaleza de la reacción adversa que sufrió el individuo, aunque se espera que se recupere. Esta es la vacuna que había desarrollado AstraZeneca, con sede en Cambridge (Reino Unido), junto a la Universidad de Oxford y cuya eficacia se estaba experimentando en EU, Brasil y Sudáfrica después de que el ensayo hubiera dado resultados positivos en sus fases iniciales, cuando se probó con mil personas en el Reino Unido.

Además, los Gobiernos de Argentina y México, así como la fundación mexicana Slim, llegaron en el mes de agosto a un acuerdo con AstraZeneca y con la Universidad de Oxford para fabricar la vacuna en sus países y, luego, distribuirla a todos los países de Latinoamérica, con excepción de Brasil. Según informó en agosto el presidente de Argentina, Alberto Fernández, el objetivo era elaborar entre 150 y 250 millones de dosis que estarían disponibles a precios accesibles, con un coste individual de entre 3 y 4 dólares.

Por el momento, se desconocen los efectos que podría tener este incidente en los planes de AstraZeneca para desarrollar la vacuna en México y Argentina. El portavoz de la farmacéutica, citado por medios locales, aseguró que se "está trabajando para acelerar la revisión de ese incidente único con el objetivo de minimizar cualquier impacto potencial en los planes del ensayo".

AstraZeneca había iniciado la fase 3 de su ensayo en EU a finales de agosto, según clinicaltrials.gov, un registro del Gobierno estadounidense; mientras que en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, el estudio de la vacuna estaba entre las fases 2 y 3, de acuerdo a Stat.

La farmacéutica tenía previsto tener su vacuna disponible para el primer semestre de 2021 y estaba considerada como una de las más avanzadas del mundo por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Junto a las farmacéuticas Pfizer y Moderna, AstraZeneca es una de las tres compañías que tienen estudios en la fase 3 en EU Esta es la primera vez que uno de esos ensayos para lograr la vacuna contra la covid-19 tiene que ponerse en pausa por razones de seguridad.

ACCIÓN DE RUTINA: ASTRAZENECA

"Como parte de los estudios clínicos controlados y aleatorios en curso de la vacuna contra el coronavirus, AZD1222, elaborada en conjunto por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, se activó´ un proceso de revisión estándar y se puso en pausa de forma voluntaria la vacunación en todos los estudios para que un comité independiente pueda revisar los datos de seguridad de un evento único de una enfermedad inexplicable que ocurrió durante el estudio de fase III en el Reino Unido", dijo la farmacéutica.

"Esta es una acción de rutina que se debe realizar siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en una de las pruebas mientras se investiga, para asegurar que se mantenga la integridad de los estudios".

Pascal Soriot, CEO, señaló: “En AstraZeneca colocamos a la ciencia, la seguridad y los intereses de la sociedad en el centro de nuestro trabajo. Esta pausa temporal es prueba viviente de que seguimos esos principios en tanto un comité independiente de expertos investiga un evento único en uno de los sitios de los estudios. Nos guiaremos por ese comité respecto a cuándo se podrán reiniciar los estudios, a fin de que podamos continuar nuestro trabajo con la mayor prontitud para proveer esta vacuna de forma amplia, equitativa y sin beneficio económico durante la pandemia”.

BUSCA SLIM QUE AMÉRICA LATINA RECIBA LA VACUNA LO ANTES POSIBLE

El empresario dijo que el objetivo era cerrar el trato lo antes posible para que "empezara la fabricación" de la vacuna de forma rápida y para "que se entregue" en el menor tiempo.

Este día, en la presentación de acuerdo con el presidente de México, Andrés Manuel López Obrador, se informó que la industria mexicana podría iniciar la producción de la vacuna de la covid-19 en el primer trimestre de 2021.

El también director de alianzas estratégicas de América Móvil recordó que la Fundación Slim no garantiza la vacuna. "Nosotros garantizamos que se empiece la producción antes de tiempo para traerla a Latinoamérica".

"Estamos garantizando económicamente, con AstraZeneca, que se inicie la producción para que cuando se apruebe la vacuna estemos muy avanzados en tiempo y no tener que esperar de diez meses a un año más, para que llegara la vacuna a México", señaló.

"YA SE DIO ADELANTO A ASTRAZENECA POR VACUNA"

Elías Ayub, también director de Fundación Telmex, dijo que lo que han concretado es adelantar el dinero para comprar los insumos, los materiales, la maquinaria "que se necesita para la fabricación de la vacuna con la tecnología de AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

Además, dijo que la fundación ha asumido el riesgo de que en caso de que no se apruebe la vacuna, que por ahora está en Fase 3, "perderíamos ese adelanto".

Descartó hablar de los montos de inversión en la vacuna "porque dependerá de los anticipos de todos los gobiernos de América Latina, que también entrarán al riesgo".

Pero explicó que serán un mínimo de 150 millones de dosis hasta 250 millones "si existe la demanda" y que cada dosis se calcula que costará alrededor de 4 dólares.

AstraZeneca firmó un acuerdo con la Fundación Carlos Slim para contribuir a la producción en Argentina y México y la distribución sin beneficio económico en América Latina, de la potencial vacuna contra la covid-19, AZD1222, durante la pandemia.

Este acuerdo proveerá inicialmente 150 millones de dosis en la región, excluyendo a Brasil, que será cubierto por el acuerdo de AstraZeneca con el gobierno brasileño anunciado en junio pasado.

Se esperan que los envíos comiencen en el primer semestre de 2021, en caso de que los ensayos clínicos resulten exitosos.