México ha firmado acuerdos de pre-compra de vacunas con tres de las cuatro farmacéuticas que se encuentran en la recta final de los ensayos clínicos o a punto de conseguir las autorizaciones sanitarias para producir y distribuir el inmunizante.
Se trata de los laboratorios CanSino Biologics (de China), Pfizer (de Estados Unidos) en colaboración con BioNTech (de Alemania) y AstraZeneca (británico) en conjunto con la Universidad de Oxford.
Nuestro país también forma parte del proyecto Covax que es un programa de colaboración de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que busca garantizar un acceso equitativo mundial a las vacunas contra la covid-19.
De acuerdo con la OMS, lo que ofrece Covax es dosis de vacunas para al menos el 20% de la población de los países; una cartera de vacunas diversificada y gestionada activamente; entregar las vacunas tan pronto como estén disponibles, poner fin a la fase aguda de la pandemia y reconstruir las economías. Sin embargo, pareciera que el programa no ha recibido suficientes apoyos de parte los países.
Estos son los desarrolladores y las características de las vacunas con las que México ha firmado acuerdos de precompra, de Covax y de dos farmacéuticas con la que gobierno mexicano está en negociaciones para la compra de su vacuna, La Moderna y Janssen.
CANSINO BIOLOGICS Y LA ACADEMIA DE CIENCIAS MÉDICO-MILITARES DE CHINA
La vacuna que desarrollan estas entidades es la que ya se está probando en México.
Está basada en la introducción en el organismo de un virus debilitado del resfriado común - el adenovirus Ad5- para que el ser humano produzca anticuerpos en su contra. A este método se le denomina vector viral no replicante.
Aunque de acuerdo con el registro que lleva la OMS esta vacuna requeriría de la aplicación de dos dosis, el gobierno mexicano informó que durante los ensayos clínicos que ya iniciaron en nuestro país sólo se aplicará una dosis en jeringas precargadas, debido que se ha demostrado que es la cantidad adecuada para producir una respuesta inmune sólida.
Los voluntarios a los que se les aplique la vacuna en esta fase de prueba se les hará un seguimiento de un año para definir el grado de protección adquirida y valorar los efectos y eficacia de la vacuna.
Se espera que estos resultados se obtengan en un lapso de 4 a 6 meses para decidir si la vacuna es eficaz y segura.
Una de las ventajas de esta candidata a vacuna es que su almacenamiento y transportación debe realizarse a temperaturas de entre 2 y 8 grados centígrados, frente a los -70 grados centígrados que requiere la de Pfizer y BioNTech.
La revista The Lancet reportó que los 108 voluntarios que participaron en las primeras fases toleraron la vacuna y ello permitió que crearan anticuerpos tipo T, por lo que resultó segura. Además, aumentaron de manera significativa distintos tipos de anticuerpos junto con la respuesta específica de las células T, lo que significa que se crearon mecanismos de defensa ante la presencia de virus.
Los anticuerpos "aumentaron significativamente el día 14 y alcanzaron su punto máximo 28 días después de la vacunación". Los síntomas adversos que los participantes presentaron fueron dolor en el lugar de la inyección, fiebre, fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular, pero en todos los casos, fue de gravedad leve o moderada.
De hecho, Oficina Estatal china de Propiedad Intelectual aprobó ya la primera patente de esta potencial vacuna contra covid-19.
La vacuna podría "ser producida en masa en un breve periodo", según explicó la Oficina Estatal china de Propiedad Intelectual (SIPO, por sus siglas en inglés).
Esta inmunización ya fue aplicada entre las tropas del Ejército chino.
México precompró 35 millones de dosis de esta vacuna
A nuestro país arribaron las primeras dosis de esta vacuna el 30 de octubre pasado y después de un proceso de evaluación llevado a cabo por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y la Secretaría de Salud, se aprobó que la vacuna se aplique de manera experimental a entre 10 mil y 15 mil voluntarios mayores de 18 años.
La prueba se llevará a cabo en 20 centros de salud distribuidos en doce estados de la República.
A nivel mundial el universo de personas a las que se les aplicará la vacuna en esta fase de su desarrollo será de entre 30 mil y 40 voluntarios de Chile, Argentina, Pakistán, Arabia Saudita, Rusia y China.
Se deberán hacer reportes de resultados en tiempo real a Cofepris y a CanSino Biologics Canadá. Se brindarán cortes informativos sobre los resultados a los 14, 28, y 120 días.
El gobierno mexicano informó que, de comprobarse su seguridad, se agilizará el proceso interno para la adquisición definitiva de las 35 millones de dosis precompradas en octubre, lo cual se aplicaría al mismo número de mexicanos. Se espera que el flujo de entrega de esta vacuna ocurra entre diciembre de 2020 y septiembre de 2021..
CanSino Biologics fue fundada en Tianjin, China, en 2009, y fue la tercera empresa farmacéutica que desarrolló una vacuna contra el ébola (Ad5-EBOV) en 2014.
UNIVERSIDAD DE OXFORD Y ASTRAZENECA
En un trabajo conjunto entre la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca se desarrolló una candidata a vacuna en el Instituto Jenner de la Universidad. Conocida como ChAdOx1 nCoV-19, también es un tipo de vacuna de vector viral no replicante, a partir de un virus debilitado para que el organismo produzca los anticuerpos necesarios para combatir el coronavirus.
En el panorama de candidatas a vacuna de la OMS se señala que será una vacuna de 2 dosis de aplicación intramuscular. Y aunque el 19 de noviembre, se informó que la segunda fase de pruebas demuestra que la vacuna es segura en personas sanas y provoca una respuesta inmune, en dos ocasiones se tuvieron que interrumpir los estudios debido a que dos voluntarios presentaron efectos neurológicos de cuidado. Posteriormente se indicó que esos efectos no tenían que ver con la vacuna.
Las entidades que desarrollan la vacuna indicaron que en un experimento con 560 adultos sanos, entre ellos, 240 de más de 70 años, se obtuvieron prometedores resultados preliminares.
El 23 de noviembre informaron que el porcentaje de eficacia es entre 70 y 90 por ciento. De acuerdo con la farmacéutica, la eficacia fue mayor cuando fue una dosis menor en primera aplicación y una dosis entera en la segunda.
Según la revista especializada médica The Lancet, los resultados de su Fase 2 permitían concluir que el inmunizante provoca “pocos efectos secundarios” e “induce una respuesta inmune en todos los grupos de edad, tanto con una dosis baja como estándar”.
Los autores del artículo publicado en The Lancet apuntan que la Fase 3 de las pruebas clínicas, que está en marcha, debe confirmar estos resultados y determinar "hasta qué punto la vacuna es efectiva para proteger de la infección por SARS-CoV-2" en un grupo más amplio y heterogéneo de personas, que incluya gente de edad avanzada con patologías previas.
En el estudio difundido hoy, que no mide la eficacia de la vacuna para proteger del virus, 560 adultos (160 de entre 18 y 55 años; 160 de 56 a 59 años y 240 de más de 70) con buena salud recibieron bien la vacuna de Oxford.
Los autores señalan que los efectos secundarios de la ChAdOx1 nCoV-19 fueron "leves" (como dolor por la inyección, fatiga, dolor de cabeza, fiebre o dolor muscular).
Hubo 13 casos de gravedad
Se detectaron 13 casos de gravedad en los seis meses desde la primera dosis pero que no se consideran relacionados con las vacunas.
Los investigadores explican que los efectos secundarios fueron incluso menos comunes en los adultos mayores que en los más jóvenes, y la respuesta inmune fue "similar" en todos los grupos de edad tras la dosis de refuerzo.
La vacuna indujo anticuerpos contra la proteína de punta del coronavirus 28 días después de una primera dosis baja o estándar en todos los grupos de edad. Después de la vacuna de refuerzo, el nivel de anticuerpos aumentó a los 56 días del inicio del experimento, y lo mismo sucedió con los anticuerpos neutralizadores 42 días después.
Por su parte, la respuesta de las células T contra la proteína de punta del coronavirus culminó catorce días después de la primera inoculación, al margen de la edad o la dosis.
La investigadora Sarah Gilbert afirma que este estudio "responde a algunas de las cuestiones" planteadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la necesidad de que las vacunas contra la covid protejan a las personas adultas de más edad.
Señal que quedan por responder otras "preguntas sobre la eficacia y duración de la protección" y además se debe probar la vacuna en gente mayor con patologías para asegurar que protege a quienes tienen más riesgo de enfermar de gravedad.
Estos estudios tienen limitaciones
Los autores reconocen que su experimento "tiene limitaciones", por ejemplo que las personas mayores tenían una media de edad de 73 o 74 años y estaban sanas, lo que no refleja la situación en las residencias de ancianos.
Además, añaden, la mayoría de voluntarios de cualquier edad eran blancos y no fumadores, por lo que en la tercera fase de los ensayos clínicos se extenderán las pruebas a gente de diferentes procedencias.
Todavía no se informa sobre las condiciones de almacenamiento y traslado que debe tener esta candidata a vacuna.
El gobierno mexicano hizo la precompra de 77.4 millones de dosis, lo cual serviría para 38.7 millones de mexicanos. Se espera que el flujo de esta vacuna, que es apoyada por la Fundación Slim, sea entre marzo y agosto de 2021.
La Universidad de Oxford publicó en la revista The Lancet que el precio de la vacuna, una vez que se produzca, será posiblemente de 2.5 euros, lo que sería equivalente a 65 pesos. El periódico El País informó que esta vacuna costará 3 euros, es decir, casi 72 pesos mexicanos.
PFIZER Y BIONTECH
Pfizer, empresa farmacéutica con sede en Nueva York, y BioNTech, laboratorio alemán, han producido una vacuna con un novedoso método que nunca antes se ha aprobado para uso en vacunas. En vez de usar fragmentos de virus debilitados para provocar una reacción del sistema inmunológico, como ocurre en la mayor parte de las vacunas existentes, las inmunizaciones con ARN mensajero se basan en introducir la secuenciación genética del virus y provocar una respuesta inmune.
Es decir, el ARN mensajero le dice a las células qué proteína deben construir para combatir al virus. De acuerdo con expertos, debido a que se puede modificar el ARN, la vacuna puede ser editada en caso de que el virus sufra mutaciones. Es el mismo método que está utilizando la farmacéutica Moderna, otra de las que se encuentra en las etapas finales de sus ensayos de Fase III.
Pfizer y BioNTech han anunciado recientemente que su candidata a vacuna tiene un 95 por ciento de eficiencia, lo que algunos expertos como el doctor Malaquías López, de la UNAM, ha considerado como un nivel que logrará prevenir el contagio.
De acuerdo con información de los laboratorios que han desarrollado la vacuna, la protección contra el virus se alcanza 28 días después de la aplicación inicial. Este tipo de vacuna requerirá de dos dosis, y la segunda se debe aplicar 21 días después de la primera.
El excomisionado de la Agencia de Alimentos y Medicinas (FDA por sus siglas en inglés) Scott Gottlieb, quien ahora es miembro de la Junta de Pfizer, informó que la vacuna estará accesible de manera limitada a fines de diciembre, en caso de que obtenga la autorización de emergencia por parte de las autoridades sanitarias; y el acceso más amplio será en el primer trimestre de 2021.
Requiere de temperaturas extremas para su almacenamiento y transporte
Esta vacuna debe ser almacenada a una temperatura de -70° C, lo cual representará todo un reto para su transporte y distribución. Por lo general las vacunas han requerido de una temperatura de entre 2 y 8° C, y se debe cuidar escrupulosamente que se respeten esos requerimientos pues de no hacerlo se corre el riesgo de que la vacuna se inactive y ya no sea útil.
En entrevista con el diario español El País, Míriam Alía, experta en vacunas de Médicos Sin Fronteras, explica que, por ejemplo, para vacunar en el Congo se necesitan vehículos 4x4, motos, piraguas y en ocasiones se tiene que caminar 20 kilómetros.
”Cuanto más lejos está el destinatario vas restando autonomía de la cadena del frío. Las vacunas son medicamentos muy complicados con una serie de normas de seguridad y calidad. Las normales tienen que estar entre dos y ocho grados todo el tiempo. Esto ya supone un desafío. Tiene que estar todo muy controlado porque si pasan de ocho grados o se congelan pueden ser ineficaces. Es hacer todo este trayecto y vacunar con agua”, dijo.
Estas empresas han señalado que planean empaquetar la vacuna en maletas que garanticen la temperatura adecuada.
En su más reciente comunicado, los laboratorios dijeron que la eficiencia de la vacuna fue consistente en diferentes grupos de edad, género, raza y grupos étnicos. Precisó que entre los adultos mayores de 65 años fue de 94 por ciento.
En cuanto a efectos adversos, informó que lo único que se reportó fue fatiga en el 3.8 por ciento de los casos, y dolor de cabeza en el 2%.
En un comunicado, las empresas informaron que como resultado del ensayo clínico hubo 20 casos severos de covid-19 entre los voluntarios, 9 de los cuales ocurrieron en grupo de placebo y uno en el grupo al que se le aplicó la vacuna.
Pfizer y BioNTec han dicho que no ha habido preocupaciones serias por cuestiones de seguridad de la vacuna y que planean someter ante las autoridades sanitarias la información obtenida en los ensayos en los próximos días.
Los laboratorios productores de esta vacuna señalan que la inmunidad o protección que permitirá la inmunización será de por lo menos un año, según reportó The Economist.
México precompró hasta 34.4 millones de dosis
La carrera por la producción de una vacuna eficaz y segura también es una guerra comercial, según apunta Miriam Alía, de Médicos sin fronteras, y de ahí que las empresas productoras se apresuran a obtener resultados lo más pronto posible.
Y destaca que hasta que no haya un informe oficial avalado oficialmente por el grupo de expertos a los que consulta la Organización Mundial de la Salud, es un resultado esperanzador, pero no científico.
“Pfizer no da puntada sin hilo. Hemos batallado por la vacuna del neumococo en crisis humanitarias y ellos incluso han ofrecido donarnos la vacuna antes de permitir que pudiéramos hacer público el precio o antes de bajarlas de forma pública para países de ingresos medios. Y hasta que no han visto que podía ser perjudicial desde el punto de vista de imagen no se sentaron a negociar”, subrayó.
El gobierno mexicano hizo la precompra de entre 15.5 y 34.4 millones de dosis, lo cual se aplicaría a entre 7.75 y 17.2 millones de mexicanos. Se espera el flujo de la vacuna entre diciembre de 2020 y diciembre de 2021. De acuerdo con el diario El País, tendrá un costo de 15 euros, equivalentes a 357 pesos.
COVAX
Como se mencionó líneas arriba, este programa de la OMS busca garantizar el abasto a todos los países sin importar su nivel de ingresos. De acuerdo con Miriam Alía,,de Médicos sin Fronteras, entrevistada por El País, Covax está liderada por Gavi , que es un consorcio de colaboración público privada para la compra y distribución de vacunas en países de ingresos bajos y medios. Se busca tener 2,000 millones de vacunas para poder vacunar al 20% de la población en todos los países que los necesitan.
El gobierno mexicano informó que se firmó convenio con Covax, el cual ofrece un portafolio de 18 candidatas a vacuna.
Estas vacunas deben ser administradas en dos dosis y se reservaron 51.5 millones de dosis, lo cual alcanzaría para 25 millones de mexicanos. Se prevé que el flujo de dosis sea a partir de marzo de 2021, conforme su disponibilidad.
En la entrevista que concedió a El País, Alía explica que Covax ofrece dos opciones de acuerdo: si el país hace un adelanto de 1.6 dólares por dosis le reservan las dosis pero no puedes elegir vacunas; si se hace un pago por adelantado de 3.10 dólares se tiene la opción de elegir.
Precisó que en este programa luego están los receptores: 92 países de ingresos medios o bajos que recibirán la vacuna a precio financiado, no gratis. “Pero Covax no ha conseguido reunir dinero suficiente y estar ahí no es incompatible con tener tu acuerdo con la farmacéutica. Y no todas las compañías forman parte de Covax”.
LA MODERNA
Esta farmacéutica ha desarrollado una vacuna que, asegura, ofrece un 94 por ciento de eficacia, de acuerdo con los últimos resultados de sus estudios clínicos.
La vacuna mRNA-1273 de Moderna está desarrollada con la misma tecnología experimental que la de Pfizer. En lugar de utilizar fragmentos de virus como ocurre con las vacunas que contienen virus atenuantes, inactivados o recombinantes, las inmunizaciones con ARN mensajero se basan en introducir la secuenciación genética del virus y provocar una respuesta inmune
La Universidad de Cambridge explica que, a diferencia de una vacuna normal, estas vacunas funcionan introduciendo una secuencia de ARN mensajero (la molécula que le dice a las células qué deben construir) que está codificada para un antígeno específico de la enfermedad. Una vez producido dentro del cuerpo, el antígeno es reconocido por el sistema inmunológico, preparándolo para luchar contra el virus real. A esta empresa se le considera pionera en este tipo de biotecnología.
Esta candidata a vacuna requerirá de dos dosis con una diferencia de 28 días entre cada aplicación y, de acuerdo con la propia empresa, tiene una eficacia de 94.5 por ciento.
Recientemente Moderna anunció que esta vacuna permanece estable a una temperatura de entre 2 y 8 grados centígrados, que es la temperatura estándar de la refrigeración en el hogar o médica, durante 30 días. Esta estabilidad permite su almacenamiento en la mayoría de las farmacias, hospitales o consultorios médicos
La vacuna permanece estable hasta por seis meses a una temperatura de menos 20 grados centígrados; y una vez que la vacuna es sacada del refrigerador para su aplicación, a la temperatura ambiente puede permanecer hasta 12 horas.
Esta vacuna no requiere ser diluida para su aplicación.
En el ensayo clínico de esta vacuna han participado 30 mil personas, con la colaboración de los Institutos Nacionales de la Salud de Estados Unidos. Como ocurre en todas las pruebas, la mitad de estos voluntarios ha recibido la vacuna, mientras que la otra mitad recibió una inyección de agua con sales como placebo. Se detectaron 95 infecciones sintomáticas, de las cuales 90 pertenecen al grupo de los que no recibió el verdadero tratamiento.
En declaraciones al diario El País, el director técnico de Moderna, Juan Andrés, apuntó que lo más importante es que 11 de las 95 personas que enfermaron y lo hicieron de forma grave, con hospitalización y problemas de respiración, estaban con el placebo.
Asegura que no hubo problemas de seguridad significativos. La mayoría fueron casos suaves o moderados.
Moderna señala que en su ensayo se incluyó a 7 mil personas de más de 65 años y 5 mil menores de esa edad pero con enfermedades crónicas asociadas a un riesgo mayor de sufrir un cuadro grave de coronavirus, como diabetes u obesidad.
Esta vacuna tendrá un costo de 25 dólares en Estados Unidos, es decir, 525 pesos aproximadamente.
JANSSEN, DE JOHNSON & JOHNSON
El canciller mexicano, Marcelo Ebrard, informó que la vacuna presentada por Janssen, perteneciente a Johnson & Johnson, tiene autorizado realizar su fase tres de pruebas en México, lo cual ocurrirá en instalaciones del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS.
La candidata a vacuna de Janssen también es del tipo que utiliza fragmentos de adenovirus tipo 26 debilitado. De acuerdo con el registro de la OMS, tiene dos opciones de vacuna: una que requiere sólo una dosis y una segunda que necesitaría dos dosis con una diferencia de 56 días entre la primera aplicación
El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de Estados Unidos ha informado que la vacuna de Janssen ha demostrado ya que es un fármaco "prometedor".
Todavía no hay muchos detalles de la prueba que se aplicará en México. El director del IMSS, Zoé Robledo, sólo mencionó que la próxima semana se iniciará la aplicación del ensayo clínico fase 3 de la candidata a vacuna del laboratorio Janssen, y dijo que primeras dosis de la vacuna llegarán en unos días.
Señaló que todavía no se determina cuales centros hospitalarios podrían participar en la vacunación de voluntarios. Indicó que la selección de los participantes depende completamente del laboratorio y de la Secretaría de Salud (Ssa) para verificar cuáles serían las condiciones y las mejores opciones de lo que ha ofrecido el IMSS.
La farmacéutica ha señalado que con base en los resultados positivos preliminares de las fases 1 y 2 de su ensayo clínico, los cuales han demostrado que la candidata a vacuna es segura y tiene la habilidad de invocar una respuesta inmune después de una sola vacunación, se ha lanzado la fase 3 que incluirá a aproximadamente 60 mil adultos a lo largo de tres continentes y en múltiples países incluyendo Brasil, México, Sudáfrica y Estados unidos. Y se busca que haya diversidad de grupos de población como los nativos de Alaska, indoamericanos, afroamericanos e hispanos, así como personas mayores de 60 años con o sin comorbilidades.
De manera paralela, la compañía acordó colaborar con el gobierno británico en una fase 3 por separado para explorar los efectos de su vacuna de dos dosis.