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Iniciativa del Senado pone trabas a producción de medicinas genéricas

Laboratorios farmacéuticos advierten que cambios propuestos para la entrada en vigor del T-MEC bloquearán ingreso de genéricos al mercado mexicano

Escrito en NACIÓN el

La próxima semana se analizará en el Senado de la República el dictamen de la Ley de Protección a la Innovación Industrial, que es una de las acciones necesarias para la entrada en vigor del T-MEC el próximo el 1 de julio. Sin embargo, la industria farmacéutica nacional denuncia que los cambios propuestos afectarían la producción de medicamentos genéricos.

De acuerdo con lo que han dicho los legisladores Mario Delgado y Ricardo Monreal, el periodo extraordinario de sesiones iniciará el 24 o 25 de junio, por lo que este dictamen sobre propiedad industrial que propuso el senador Ernesto Pérez Astorga será revisado ante la premura de que sea aprobado.

Este jueves, representantes de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf) se reunieron de manera virtual con el presidente de la Comisión de Economía, Gustavo Madero, quien les informó que la iniciativa ya se dictaminó y probablemente avanzará en el Senado la próxima semana.

Este hecho preocupa a la Amelaf, que señaló que por la manera en que está escrito el dictamen se pone en desventaja a quienes elaboran medicamentos genéricos, al incluir cambios en los tiempos en que pueden comenzar a hacer investigaciones y al dar algunos beneficios a los propietarios de patentes.

“Lo que más preocupa es que se va a limitar que entren medicamentos genéricos, que se bloquee la entrada al mercado", señaló Juan Juan de Villafranca Andrade, director ejecutivo de la Amelaf.

Guillermo Solórzano, asesor jurídico de Amelaf, explicó que "el problema principal deriva en que con esta iniciativa de ley se están implementando una serie de obligaciones que se contrajeron con el T-MEC, pero no estamos privilegiando el equilibrio entre la protección de diferentes derechos".

Los tres temas que más le preocupan a la industria son los de la cláusula bolar, el sistema de vinculación y el certificado de protección a creaciones industriales. En la iniciativa que fue presentada por el senador Pérez Astorga el 7 de noviembre de 2019 se proponen modificaciones sobre esos tres aspectos.

Respecto a la cláusula bolar que actualmente está prevista en el artículo 30 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, en el dictamen se indica que, el derecho que confiere una patente no producirá efecto alguno contra un tercero que realice estudios, pruebas y producción experimental necesarios para la obtención de un registro sanitario de medicamentos para la salud humana dentro de:

 

a) Ocho an~os anteriores al vencimiento de la vigencia de la patente, si se trata de un medicamento biotecnológico, o b) Tres an~os anteriores al vencimiento de la vigencia de la patente, si se trata de un medicamento fármaco químico

Las patentes para medicamentos duran 20 años, durante ese periodo sólo la empresa titular puede comercializar el fármaco, cuando termina ya pueden solicitar el registro otras empresas. Solórzano explicó con la excepción bolar como se encuentra actualmente, desde el día 1 de esos 20 años se permite importar materia prima para realizar investigación sobre cierto fármaco de patente, aunque no se puede comercializar.

Este tiempo ahora es modificado en la iniciativa, por lo que la industria nacional que elabora medicamentos genéricos tendrán menos tiempo para llevar a cabo análisis clínicos e investigaciones.

Sobre el sistema de vinculación, el asesor jurídico de Amelaf dijo que las condiciones que se establecen en son muy amplias, poco claras y poco certeras, por lo que se congelaría la posibilidad de tener un medicamento genérico que compita con el medicamento de patente.


Este tema se señala el artículo 161 del dictamen: “Tratándose de patentes otorgadas en relación a invenciones susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos, el Instituto publicara´ un listado de aquellas que se encuentran en los periodos a que se refieren los incisos a) y b) de la fracción II del artículo 57 de esta Ley. Dicho listado no incluirá las patentes que protegen procesos de producción o de formulación de medicamentos”.

En tanto, el otro tema es el de los certificados complementarios de protección a creaciones industriales, que para Amelaf “es un premio que se está dando a los titulares de patente que parecen ser de manera indebida, ya que ellos no ven afectada la explotación de la patente ya que se puede aplicar desde que está en trámite”.

En el dictamen sobre la Ley de Propiedad Industrial se plantea que “cuando en la tramitación de una patente existan retrasos irrazonables, directamente atribuibles al Instituto que se traduzcan en un plazo de más de cinco años, entre la fecha de presentación de la solicitud en México y el otorgamiento de la patente, a petición del interesado se podrá otorgar un certificado complementario para ajustar la vigencia de la misma”.

Los cambios legislativos necesarios para el T-MEC

La Silla Rota publicó en marzo una entrevista con Jesús Seade, subsecretario de Relaciones Exteriores para América del Norte, quien destacó que las relaciones con Estados Unidos no pueden ser de bravucones, sino que debe haber una relación constructiva.

Señaló que la relación con nuestro vecino del norte va bien y qué hay que ver hacia adelante, aunque reconoció que los vínculos con Estados Unidos y Canadá han sido históricamente estrechos o conflictivos.

El Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá entra en vigor el próximo 1 de julio, por lo que el Senado de la República tendrá que aprobar en Fast Track las modificaciones a seis leyes nacionales para armonizarlas con las disposiciones del tratado.

Las seis leyes que están en la agenda legislativa son la de Protección a la Innovación Industrial, que abroga la que ya existía de Propiedad Industrial; la de Infraestructura de la Calidad, la Reforma a la Ley Federal del Derecho de Autor, la Reforma al Código Penal Federal en materia de grabación no autorizada de obras cinematográficas, la Ley de Impuestos Generales de Importación y Exportación y la Reforma a la Ley Federal de Variedades Vegetales.

De acuerdo con un documento de la Junta de Coordinación Política del Senado, La Ley de Propiedad Industrial se debe modificar para “acoplar la legislación nacional en materia de propiedad industrial con los estándares internacionales contenidos en el Tratado Integral y Progresista de Asociación Transpacífico (en lo sucesivo, TIPAT), el cual ya ese encuentra en vigor en nuestro país, así como el ratificado Tratado entre México, los Estados Unidos de América y Canadá (T-MEC) y el Tratado de Libre Comercio México Unión Europea Modernizado, aún en proceso de ratificación”.

(María José Pardo)