La Secretaría de Salud hizo modificaciones a la ley para poder comprar medicamentos para cualquier enfermedad sin que estos tengan registro sanitario de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), esto en medio del desabasto de algunos fármacos oncológicos y para otros padecimientos.
En un decreto que se publicó en el Diario Oficial de la Federación y firmado por Jorge Alcocer Varela, secretario de Salud, se hacen cambios al Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Cofepris.
La Secretaría de Salud informó que este decreto se emitió porque “las normas actuales en México han atado de manos de distintas formas al gobierno en la obtención de medicamentos que no se encuentren en el mercado mexicano”.
Indicó que los cambios en la ley son un acuerdo amplio que permite adquirir los fármacos en cualquier lugar del mundo para evitar desabasto como está sucediendo en el caso de medicamentos oncológicos en otros países.
La dependencia señaló que para los medicamentos que no cuentan con registro sanitario de Cofepris, se garantiza su calidad al establecer la obligatoriedad del análisis de todos los lotes que ingresen por el laboratorio de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura de esta Comisión.
Mencionó que los medicamentos importados deberán provenir de países de nivel regulatorio igual al de la Cofepris, con registros sanitarios del país de origen y que ya sean utilizados en su población.
Salud explicó que el acuerdo establece un período de cinco días hábiles después de la importación para iniciar el proceso de registro en México bajo estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Entre las modificaciones destaca el hecho de que en el apartado IV permite la importación de medicamentos con o sin registro sanitario.
“La Secretaría, a través de la COFEPRIS, revisará el estado que guarda el registro sanitario de aquellos medicamentos e insumos candidatos a ser importados, y en caso de ser necesario, desplegará sus facultades para evitar un posible riesgo a la salud de aquellos que no tengan registro en México”, se indica en el documento.
Detalla que si no cuentan con registro sanitario, la Cofepris, a través de la Comisión de Operación Sanitaria, tomará muestra de los lotes importados para que la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura realice los análisis correspondientes.
Asimismo, se entregarán en “fast track” los permisos de importación a las empresas extranjeras donde se haya comprado medicamento sin autorización previa, ya que ahora solo tardarán un tercio del tiempo establecido en la ley. Además, señala que “aquellos medicamentos que hayan sido importados sin registro en México y no hayan iniciado el proceso de registro ante Cofepris, no podrán ser considerados en subsecuentes importaciones bajo este esquema”.
Con el objetivo de evitar desabasto de medicamentos, en el decreto se indica que “La Secretaría, a través de los instrumentos jurídicos correspondientes, se coordinará con el IMSS, ISSSTE, Pemex, Insabi, Sedena, Senar o CCINSHAE, con la finalidad de determinar la importación de aquellos medicamentos e insumos necesarios para la correcta y oportuna prestación de servicios salud”.
Aunque la Cofepris era considerada una entidad regulatoria comparable con la Food an Drugs Administration de Estados Unidos, ahora permitirá la adquisición de medicamentos sin registro en México, pero que tengan aprobación de instancias como la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed, la Comisión Europea, y Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS, entre otras.
Este decreto se suma a un oficio que publicó la semana pasada LA SILLA ROTA en el que se muestra que la Oficialía Mayor de la Secretaría de Hacienda y Crédito Público da permiso a las instituciones del Sector Salud para hacer compras extraordinarias de medicamentos para cubrir las necesidades hasta marzo.
Las primeras entregas de fármacos y material de curación adquiridos a través de la compra consolidada 2020 serán a partir de marzo, por lo que quedaron sin abasto los primeros tres meses del año.
En el documento, la Oficialía Mayor permite compras extraordinarias de 2 mil 263 claves que se especifican, la ampliación de los contratos de 2019 e incluso negociaciones como proveedores que ganaron contratos para ver la posibilidad de que entreguen antes.
Las autoridades de Salud publicaron este decreto horas después de que la secretaria de Gobernación, Olga Sánchez Cordero, se comprometió con los papás de niños con cáncer a “dar respuesta a la brevedad posible sobre la necesidad surtir medicamentos y protocolos de salud”.
(Luis Ramos)