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Cofepris tiene 5 días para dar registro a farmacéuticas foráneas

La Cofepris deberá resolver “fast track” o laboratorios extranjeros tendrán pase automático para vender en el país

Escrito en NACIÓN el

La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) deberá resolver en “fast track”, en sólo 5 días, el trámite de registro sanitario a laboratorios extranjeros, si la dependencia no lo hace en ese plazo, la solicitud será aprobada sin necesidad de hacer algo más. Con esta medida el gobierno busca agilizar la compra de medicamentos a otros países a través de la UNOPS.

El acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación es firmado por el secretario de Salud, Jorge Alcocer Varela, y se emitió una semana después de que el presidente Andrés Manuel López Obrador ordenara agilizar en el menor tiempo posible los trámites para otorgar el registro sanitario a empresas extranjeras.

En este nuevo acuerdo se indica que “la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios deberá resolver la procedencia de las solicitudes de registro sanitario de los medicamentos e insumos para la salud que provengan del extranjero, en un plazo de 5 días hábiles contados a partir del siguiente a aquél en que el solicitante entregue la documentación aplicable.

“En caso de que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios no resuelva las solicitudes de registro sanitario, presentadas en términos de los Acuerdos de equivalencia mencionados, dentro del plazo señalado en este artículo, se entenderá procedente la solicitud”, se especifica en el documento que entra en vigor hoy.

En el artículo segundo del acuerdo se señala que este plazo de cinco días se suspenderá sólo en caso de que la Cofepris requiera al laboratorio extranjero algún documento que le haga falta para realizar el trámite, y se reanudará el día hábil siguiente a cuando entregue lo requerido.

El secretario de Salud instruyó también a Cofepris a “realizar las acciones que considere necesarias, que permitan agilizar en la esfera administrativa la resolución de las solicitudes de registro sanitario de los medicamentos y demás insumos para la salud que provengan del extranjero, en los plazos establecidos en el presente acuerdo, garantizando su calidad, seguridad y eficacia, en términos de las disposiciones jurídicas aplicables”.

Para agilizar estos procedimientos, Cofepris debe considerar los acuerdos de equivalencia y considerar si los medicamentos cuentan con el aval de otras agencias reguladoras, como Food and Drug Administration, Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed, Comisión Europea, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá, Administración de Productos Terapéuticos de Australia, Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS; precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud o Agencias Reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica.

En el acuerdo se indica también que esto no exenta a los importadores, distribuidores y comercializadores de productos que obtengan el registro sanitario de cumplir con los requisitos de México, ya que estarán sujetos a las acciones de vigilancia, control sanitario, farmacovigilancia o tecnovigilancia.

Éste es el tercer acuerdo que el gobierno federal publica este año para poder comprar medicamentos en el extranjero, el primero fue el pasado 29 de enero, el cual permitió a las autoridades adquirir estos fármacos sin que contaran con el registro sanitario en México.

El segundo se publicó el pasado 11 de noviembre, en el que el presidente López Obrador señaló que “se requiere seguir fortaleciendo la estrategia del Gobierno de México, de ahí que se hace necesario que las autoridades competentes en materia de salud, agilicen los trámites administrativos necesarios que permitan la obtención en el menor tiempo posible del registro sanitario, de los medicamentos que provengan del extranjero y, de esa manera asegurar el abasto de los mismos garantizando su calidad, seguridad y eficacia”.

Tras la publicación de este acuerdo, la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos cuestionó si agilizar los trámites a laboratorios extranjeros es dar piso parejo, como ellos lo han solicitado tanto al gobierno como a la UNOPS. 

Señaló que a la industria nacional  le seguirán aplicando el Reglamento de Insumos para la Salud que señala que el tiempo establecido para obtener el registro sanitario es de 180 días naturales para genéricos y de 240 días naturales para moléculas nuevas.

La Amelaf destacó que es importante que los fabricantes extranjeros comprueben que cumplen con buenas prácticas, y que se hagan estudios de intercambiabilidad en México, así como llevar a cabo acciones de farmacovigilancia. 

“La entrada de medicamentos extranjeros en México aumenta la competitividad entre empresas y eso lleva a la industria farmacéutica nacional a elevar sus estándares de calidad y a Cofepris le exige el llevar la adecuada vigilancia sanitaria de estos productos desde que se pretendan registrar, siempre pensando en el cuidado de la salud y el bienestar de los mexicanos”, manifestó Amelaf.