La producción de medicamentos genéricos en México ahora tendrá nuevas reglas derivado de los cambios en la ley, por lo que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) hizo adecuaciones a sus procedimientos para que ahora estos laboratorios puedan realizar trámites de registro un día después de que se otorga la patente de un fármaco.
El pasado 28 de junio se aprobó en la Cámara de Diputados y en el Senado la Ley de Protección a la Innovación Industrial, en la que se eliminaron restricciones como la Cláusula Bolar y las dobles patentes para medicamentos innovadores.
Al respecto, Cofepris informó que ahora establece otras reglas de operación para impulsar la producción de medicamentos genéricos en México, al eliminar criterios que limitaban su producción y su disposición a precios más accesibles para la población.
“A partir del levantamiento de la suspensión de plazos en la Secretaría de Salud, el Centro Integral de Servicios de la Cofepris contará con una ventanilla especial para que la industria farmacéutica productora de genéricos pueda realizar sus trámites de registro; estos trámites se podrán realizar a partir del día siguiente al del otorgamiento de la patente del medicamento innovador. Con esta acción hacemos efectiva la eliminación de la barrera de 3 y 8 años para investigar y desarrollar genéricos, conforme a la llamada Cláusula Bolar”, detalló.
“Para la promoción de la producción de medicamentos genéricos se dictaminarán los expedientes que ingresen dentro de los años anteriores al vencimiento de la patente y la resolución final, siempre y cuando sea una autorización, se le comunicará al usuario mediante un oficio blanco, el cual deberá intercambiar por el registro sanitario una vez vencida la patente correspondiente, con lo que se promueve la entrada inmediata de genéricos a disposición del pueblo de México”, explicó Cofepris.
La Comisión señaló que con los cambios en la ley ya no se permiten las patentes de segundo uso, que se refieren a la indicación terapéutica y que fomentaban la prolongación de vida de las mismas, propiciando litigios estratégicos.
La Ley de Protección a la Innovación Industrial generó controversia previa a su dictaminación, pero se hicieron los cambios que solicitaban laboratorios de medicamentos genéricos para tener piso parejo frente a las empresas que producen fármacos innovadores.
(MJP)