En los últimos dos años, el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitario no ha entregado el registro sanitario a ningún medicamento innovador y tiene rezagados 30 trámites por lo menos de octubre a diciembre de 2020, de acuerdo con datos de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).
La asociación puso en marcha hace tres meses Cofepris Tracker con el objetivo de dar seguimiento a los trámites pendientes ante la agencia sanitaria nacional. Detectó que la comisión acumuló un total de mil 532 trámites pendientes de octubre a diciembre del año pasado, lo que pone en riesgo el acceso de la población a los diversos tratamientos.
En su comparecencia ante el Senado de la República, el pasado 12 de octubre, José Alonso Novelo Baeza, titular de Cofepris, informó que ya se habían atendido 23 mil 707 de los 31 mil 405 trámites rezagados que recibió de la administración anterior.
El seguimiento que hace la AMIIF va del 8 de octubre al 31 de diciembre, por lo que se tendrían que sumar a los que ya se tenían rezagados. En los últimos tres meses de 2020, en la Comisión se acumularon 30 solicitudes de registro sanitario de medicamentos innovadores, los cuales siguen a la espera de que se les dé el visto bueno.
Los datos recabados muestran que entre estas moléculas nuevas que esperan el aval del Comité hay nueve que son utilizadas para tratar el cáncer, siete son para problemas de salud con el metabolismo, dos para enfermedades cardiovasculares, uno para tratar problemas respiratorios y un antibiótico.
La AMIIF señaló que de diciembre de 2018 a diciembre de 2020 no se ha entregado el registro sanitario a ningún medicamento innovador, destacó que las vacunas contra covid-19 no cuentan porque no fueron aprobadas como tal, sólo se les dio la autorización de uso de emergencia.
El mayor número de trámites pendientes corresponde a solicitudes de ensayos clínicos, ya que hay 816. Asimismo, hay 441 solicitudes para modificaciones a condiciones del registro sanitario, las cuales se deben a diversas razones como: cambio de fabricación nacional a extranjera o viceversa; modificación en el envase, en las indicaciones, en la caducidad, en el nombre comercial, o cambios en las condiciones de venta y suministro público.
La Cofepris también acumuló en tres meses 219 prórrogas del registro sanitario, los cuales tienen una vigencia de cinco años. La AMIIF indicó que “si se ralentiza la gestión por parte de la autoridad para otorgar prórrogas de registros sanitarios, significa que estos no están vigentes y los medicamentos o terapias no pueden llegar a las personas que los necesitan. Un solo trámite rezagado por parte de la autoridad repercute en la ausencia de opciones terapéuticas para la sociedad mexicana”.
La Comisión encabezada por José Alonso Novelo también tiene pendientes 20 trámites de certificados de buenas prácticas, los cuales si no se renuevan a tiempo, impiden a los laboratorios seguir fabricando el medicamento.
Aunque se había informado que se agilizarían los trámites, la Cofepris también tiene rezagados seis permisos de importación de medicamentos.