La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el uso de emergencia del medicamento Molnupiravir, para el tratamiento de pacientes con covid leve o moderado que tienen riesgo de complicaciones.
Tal como lo anunció el presidente Andrés Manuel López Obrador en la conferencia mañanera, la Cofepris emitió la autorización para que se pueda utilizar este medicamento desarrollado por el laboratorio Merck. Se trata de un medicamento oral suministrado a través de cápsulas por cinco días.
La comisión detalló que la autorización para uso de emergencia de Molnupiravir se emite de manera controlada, esto quiere decir que se requiere prescripción médica para adquirirlo, con el fin de evitar mal uso de este medicamento, la automedicación o su venta irregular.
Explicó que personal especializado de la Comisión de Autorización Sanitaria evaluó la evidencia presentada por la empresa Merck Sharp & Dohme B.V., certificando el cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar calidad, seguridad y eficacia de Molnupiravir.
Con base en los estudios disponibles, Cofepris determinó que este tratamiento puede recibir autorización para uso de emergencia bajo la indicación terapéutica: tratamiento de enfermedad por covid-19 leve a moderado en adultos con prueba de diagnóstico Sars-CoV2 positiva, que no requieren oxígeno suplementario, para quienes tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar covid grave incluyendo hospitalización o la muerte y para quienes las opciones alternas de tratamiento autorizadas no son accesibles o clínicamente apropiadas.
Especificó que el medicamento actúa introduciendo errores en el código genético del virus Sars-CoV2, evitando que se replique en el organismo.
Cofepris indicó que la autorización para uso de emergencia se emite con base datos de MOVe-OUT, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que estudia la efectividad del medicamento para el tratamiento de pacientes no hospitalizados con covid de leve a moderado y con alto riesgo de enfermar gravemente y ser hospitalizados.
La agencia sanitaria señaló que el proceso de aprobación comenzó la semana del 23 de diciembre de 2021, cuando se tuvo intercambio de información técnica con otras agencias regulatorias.
“Esta aprobación se emite en tiempo récord, ya que las agencias de regulación sanitaria en el mundo contamos con evidencia científica que nos permite evaluar esta opción terapéutica oral como segura y eficaz, que permitirá reducir las hospitalizaciones por covid-19”, destacó el titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, quien resaltó que México es uno de los primeros países en autorizar el fármaco.
En países como Estados Unidos y Japón el tratamiento ya cuenta con autorización; mientras que en otros como Canadá, Australia y Suiza se encuentra en proceso de análisis. Todos cuentan con agencias de autorización sanitaria consideradas como referencia internacional y, al igual que Cofepris, son integrantes de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés).
MJP