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Aprueba Cofepris nuevas pruebas covid; ya pueden aplicarse 7 en México

Los nuevos tests permiten determinar la inmunidad de las personas frente al virus Sars-CoV2

Escrito en NACIÓN el

La Comisión para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó cuatro nuevas pruebas serológicas para covid-19, por lo que en total ya se pueden aplicar siete en nuestro país. Estos tests permiten determinar la inmunidad de las personas frente al virus Sars-CoV2.

La dependencia regulatoria sanitaria estableció un protocolo para revisar este tipo de pruebas en colaboración con el Instituto Nacional de Nutrición y Ciencias Médicas “Salvador Zubirán” y TecSalud del Tecnológico de Monterrey.

Este 31 de mayo, la Cofepris dio luz verde a cuatro nuevas pruebas serológicas: Certum 2019-nCov IgG/IgM Rapid Test de AllTest Biotech; Standard Q covid-19 IgG/IgM Combo Test de SD Biosensor; Panbio covid-19 IgG/IgM Rapid Test  Device de Abon Biopharm, y Novel coronavirus 2019 nCoV  IgG/IgM Test Kit de Genrui Biotech.


Estas cuatro pruebas para determinar las inmunoglobulinas G y M (IgG e IgM) se suman a las tres que ya había avalado el pasado 18 de mayo: Architect SARS CoV-2 IgG, de Abbott Laboratories; 2019-nCoV Specific Test (IgG & IgM antibody determination kit), fabricado por Beijing Diagret Biotechnologies, y covid-19 IgG-IgM Cassette, de Hangzhou Biotest Biotech, que es una prueba rápida para detectar el virus Sars-CoV2.

La Cofepris indicó que la aprobación de estas pruebas consta de nueve pasos, primero el fabricante ingresa el dossier a la dependencia, que evalúa la sensibilidad, especificidad y desempeño de la prueba. Posteriormente se solicita el permiso de importación, y entonces el test participa en un protocolo, si resulta aprobado, se emite la autorización temporal, ya que cuando termine la pandemia se acaba la vigencia de aprobación de estas pruebas, por lo que entonces se tendría que evaluar si se les otorga el registro sanitario.

La Cofepris enfatizó que “tener anticuerpos protectores IgG no excluye la posibilidad de una eventual reinfección”, por covid-19. Detalló que, si se detecta presencia de anticuerpos IgG, la persona estuvo expuesta al virus y desarrollo una respuesta inmune, que ocurre al menos dos semanas después de que se presentaron los síntomas.

Si una persona tiene anticuerpos IgM, es porque ha estado expuesto al virus Sars-CoV2 en las dos semanas anteriores a la muestra. Mientras que, si en los resultados se observa la presencia de anticuerpos IgG e IgM en forma simultánea, indica que la enfermedad está pasando su forma aguda.

La controversia por la realización de pruebas serológicas comenzó el pasado 12 de mayo, cuando la Cofepris prohibió al Centro Médico ABC realizar pruebas Sars-CoV2 IgG que se utilizan para medir los anticuerpos que han generado las personas que tuvieron este virus. Estos test los quería hacer el hospital privado como parte del protocolo con plasma para atender a pacientes con covid-19.

(María José Pardo)