NACIÓN

Aprobación de vacunas covid en México podría tardar hasta un año

La OMS monitorea el desarrollo de las vacunas que hay actualmente, pero las agencias reguladoras internacionales son las encargadas de dar su visto bueno

  • MARILUZ ROLDÁN
  • 19/11/2020
  • 20:40 hrs
  • Escuchar
Aprobación de vacunas covid en México podría tardar hasta un año
Al menos tres vacunas contra covid-19 que muestran efectividad mayor al 90% en la Fase III de su ensayo clínico. (Cuartoscuro)

Actualmente hay al menos tres vacunas contra covid-19 que muestran efectividad mayor al 90% en la Fase III de su ensayo clínico; sin embargo, falta que las agencias reguladoras les den su aprobación para que se empiecen a aplicar a la población. En el caso de México, tendría que sesionar el Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris y el proceso total podría tardar hasta un año, por lo que es necesario trabajar en un instrumento que permita acelerar su aprobación, destacó Fernando Fon, director médico y de Asuntos Regulatorios de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).

En entrevista con La Silla Rota, explicó que, si bien la Organización Mundial de la Salud monitorea el desarrollo de las más de 200 vacunas que hay actualmente, las agencias reguladoras internacionales son las encargadas de dar su visto bueno a las que serán las nuevas vacunas contra covid-19.

RUTA PARA APROBACIÓN DE VACUNAS

La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) será la encargada de dar el visto bueno a las vacunas. El procedimiento común es que el laboratorio acude a solicitar una cita de presentación al Comité de Moléculas Nuevas, esperar a que se confirme la autorización de esa cita, que puede tomar hasta tres meses.

Posteriormente se debe hacer la presentación presencial de la vacuna ante el Comité, esperar una resolución, la opinión técnica del comité donde se puede recibir el visto bueno y entonces proceder con la solicitud de registro. Esto pensando en que no se solicite otro documento o información extra al laboratorio.

Después del Comité de Moléculas Nuevas debe presentar el expediente completo para el registro de las candidatas a vacunas, el tiempo legal de respuesta es de 180 días hábiles, para poder tener la resolución que pudiera ser positiva.

"Esto, en la experiencia que hemos tenido en tiempos recientes, puede tomar más de un año. Eso es lo que hoy nuestra regulación está estableciendo y que podría ser muy importante que se trabajara en un instrumento como el que tiene la FDA de autorizaciones de emergencia, que pudiera estar escrito y publicado para cuando llegara el caso de presentarse una solicitud de registro o varias solicitudes de registro de estas vacunas que están en Fase III", expresó Fon.

Por eso el director médico y de Asuntos Regulatorios de la AMIIF indicó que la herramienta regulatoria conocida como "reliance" puede ser de utilidad para agilizar los trámites y disminuir tiempos.

 

Este mecanismo consiste en que una agencia reguladora utiliza o da peso a las decisiones de otras agencias internacionales, algo como lo que hizo el gobierno mexicano con el reciente acuerdo para agilizar al menor tiempo posible el registro sanitario de medicamentos extranjeros.

"En la herramienta de reliance se pueden encontrar los mecanismos que aseguren todos los criterios, todos los requisitos en términos de seguridad, calidad y eficacia que están cumpliendo, pero al mismo tiempo se pueden aprovechar estos esquemas de confianza, para impactar sobre todo en los tiempos de autorización y poder encontrar una vía expedita para poder anticipar en la medida de lo posible la llegada de estos candidatos a vacuna", dijo.

Sin embargo, Fon detalló que este acuerdo publicado el miércoles en el Diario Oficial de la Federación no es suficiente para agilizar la aprobación de las vacunas contra covid-19, porque, aunque se acelera el proceso, se indica también que se deben cumplir con todas las disposiciones vigentes, que son las antes mencionadas.

El director médico y de Asuntos Regulatorios de la AMIIF señaló también que actualmente las principales agencias sanitarias que están atentas al avance de las vacunas son Food and Drugs Administration, de Estados Unidos, y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

EL PRINCIPIO DEL FIN DE LA COVID

"Yo creo que es el principio del fin del maldito coronavirus. Lo que sí tengo cierto es que ya le ganamos científicamente la carrera al covid, como humanidad, y que será cuestión de meses para terminar de inmunizar, seguramente se empezará a inmunizar a población prioritaria a finales de este año. En Estados Unidos, ya se están manufacturando de aquí al año que viene 1.2 billones de vacunas", enfatizó Mikel Arriola, extitular de la Cofepris y ex director general del Instituto Mexicano del Seguro Social.

Destacó que podría haber aprobaciones para uso emergente hacia finales de este mes, con el fin de que se empiece a aplicar la vacuna hacia finales de este año y a escala masiva durante el primer y segundo semestre de 2021.

Arriola indicó que con las precompras que ha hecho México es posible que en diciembre ya se vacune a personal de salud a escala menor, mientras que entre enero y marzo del próximo año podrían llegar las dosis de otras órdenes.

"Entonces México ya tiene cupo, más menos, ya debe tener garantizadas alrededor de 70 millones de dosis y tenemos que vacunar más o menos a 30 millones de personas que están en el bracket de riesgo. Yo veo que esto va a empezar a darse pronto", expresó. 

Sobre la estrategia que ha implementado el gobierno federal en este tema, Arriola destacó: "Yo creo que México hizo lo correcto porque el mercado de las vacunas es uno en el que siempre va a haber más demanda que vacunas fabricadas y el caso del covid va a ser muy dramático, porque va a haber una producción finita, sobre todo los primeros meses y lo que vas a tener es países compitiendo por acceso a la vacuna. México, en específico el canciller (Marcelo) Ebrard, desde hace cinco meses empezó a revisar con los grandes productores qué espacio podrían tener para México".

30% DE MEXICANOS TENDRÍA QUE RECIBIRLA POR SER POBLACIÓN DE RIESGO

María Guadalupe Miranda Novales, investigadora titular de la Unidad en Investigación, Análisis y Síntesis de la Evidencia del CMN Siglo XXI del Instituto Mexicano del Seguro Social, resaltó que las expectativas sobre las vacunas contra covid-19 son muy alentadoras, por el tiempo en el que se ha desarrollado, estudiado y evaluado estas inmunizaciones, porque se hizo en meses lo que normalmente toma años.

Recordó que actualmente hay entre tres o cuatro vacunas que tienen más del 90% de efectividad, aunque todavía son resultados preliminares. "Luego viene la parte de que se finalice primero el aspecto de seguridad, que no hubo efectos adversos, y finalmente, los más importante, la producción a gran escala y la distribución a todas las poblaciones".

La especialista del Seguro Social explicó entre 20% o 30% de la población mexicana tiene algún factor de riesgo de complicaciones si enferman por covid, ya sea porque son adultos mayores o porque tienen alguna comorbilidad, así que ese sería aproximadamente la cantidad de dosis de las vacunas que se requiere para proteger a este sector.

Señaló también que hay vacunas de las que se requieren dos dosis, por lo que al considerar estos factores aumenta la cantidad de vacunas que se necesitan para México.

La doctora Miranda Novales manifestó que, en un sentido estricto, lo ideal sería que al menos 80% de la población reciba la vacuna a largo plazo, ya que de esta manera el virus no tendría a quien infectar y moriría.

Sin embargo, destacó que desde que comience la vacunación en población de riesgo se empezarán a ver los cambios positivos, ya que "la probabilidad de morir es mucho mayor en ellos y tenemos a esa población protegida, pues necesariamente van a bajar las muertes, eso sería muy bueno, el número de enfermedades graves y el número de hospitalizaciones".

(MJP)