NUEVA YORK.- Pfizer y BioNTech anunciaron este martes que entregaron a las autoridades estadounidenses datos iniciales sobre su vacuna anticovid en niños de entre cinco y 12 años y dijeron que planean solicitar formalmente su uso de emergencia para este grupo en las próximas semanas.
En un comunicado, las farmacéuticas indicaron que compartieron los datos de la fase 2/3 de su ensayo clínico con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para una "revisión inicial", tras divulgar que dos dosis bajas de la vacuna generaron una respuesta inmune "robusta" en los niños.
Results from our Phase 2/3 in children 5-11yrs of age showed a favorable safety profile & robust neutralizing antibody responses, using a 2 dose regimen of 10 µg. We plan to share the data with the @US_FDA, @EMA_News & other regulators. https://t.co/k2IgjPhxUS pic.twitter.com/lnIEhgol5I
— BioNTech SE (@BioNTech_Group) September 20, 2021
LOS DETALLES SOBRE EL ESTUDIO
Según los datos iniciales, basados en pruebas realizadas a casi dos mil 300 niños de entre cinco y 12 años, una pauta de dos dosis de 10 microgramos del producto tuvo una respuesta "comparable" a la registrada en gente de entre 16 y 25 años a la que se había inmunizado con dos dosis de 30 microgramos.
La solicitud de uso de emergencia en Estados Unidos para este grupo de edad se hará "en las próximas semanas", mientras que las firmas tienen planeado pedir lo propio a las autoridades europeas y otros reguladores, de acuerdo con la nota.
Pfizer y BioNTech dijeron también que planean someter los datos de la fase 3 del ensayo más adelante a una revisión científica de pares.
LA VACUNA DE PFIZER
La vacuna de estas farmacéuticas, que es una de las más distribuidas en todo el mundo, ha estado disponible para los adultos a partir de 12 años en Estados Unidos desde mayo y es la única aprobada para adolescentes.
Las empresas dijeron que esperan tener datos sobre inmunidad y seguridad para otros dos grupos de edades más tempranas, entre seis meses y dos años, y entre dos y cinco años, tan pronto como en el cuarto trimestre de este año.
Aunque los niños son menos susceptibles a desarrollar síntomas graves de covid-19, pueden contagiar el virus y la situación se ha vuelto acuciante para personas vulnerables con el regreso presencial a las escuelas de millones de niños en el país.
ACV