La Agencia Europea de Medicamentos denunció el robo de varios documentos sobre las vacunas para el coronavirus, ocurrido el 9 de diciembre. Los datos fueron publicados en internet por hackers y muestran la presión bajo la cual estaba la agencia para aprobar las vacunas lo antes posible.
La mayoría de los documentos son acerca de la evaluación de la vacuna de Pfizer. También incluyen 19 correos electrónicos enviados por funcionarios de la agencia entre el 10 y el 25 de noviembre. La EMA expresó que, aunque el contexto en el que se presentan los documentos es verídico, varios de ellos han sido alterados por los hackers.
“Parte de la correspondencia ha sido manipulada por los autores antes de su publicación, de manera que podría socavar la confianza en las vacunas," explicó la EMA. "Hemos visto que parte de la correspondencia se ha publicado no en su integridad y forma original y, o con, comentarios o añadidos de los autores."
El diario francés Le Monde obtuvo el acceso a varios de estos documentos. Entre los correos electrónicos se encuentran cinco que específicamente hablan sobre la presión a la que estaba sometida la EMA para aprobar las vacunas de Pfizer y Moderna lo antes posible. Esto generó dudas tanto dentro como fuera de la agencia debido a varios supuestos “problemas” con las vacunas, como lo expresó un funcionario de la EMA el 20 de noviembre.
Algunos de los “problemas”, particularmente con la vacuna de Pfizer, se exponen en los documentos robados. En noviembre del año pasado, la EMA manifestó tres preocupaciones respecto a la vacuna. La primera, que algunos de los centros de fabricación no habían sido inspeccionados. Segundo, todavía faltaban datos sobre los lotes comerciales de la vacuna. Y tercero, que los datos disponibles revelaban diferencias de calidad entre los lotes.
Se sabe que cuando las vacunas pasaron a la fase comercial se tuvieron que cambiar ciertos procesos de fabricación. El cambio más notable se reflejó en los niveles de integridad del ARN, el componente que enseña al sistema inmunológico a reconocer y neutralizar el virus. Se observó que mientras que las vacunas utilizadas en las pruebas tenían entre 68 y 81% de ARN integrado, los lotes que están siendo distribuidos tienen 59% en promedio.
La EMA y la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aseguran que los niveles de ARN no deberían afectar la eficacia y la seguridad de la vacuna. Aunque todavía en noviembre existían dudas por parte de la agencia europea, aseguran que Pfizer “pudo resolver estos problemas y proporcionar la información y los datos necesarios” para que la vacuna fuera aprobada el 21 de diciembre por la EMA.
Todavía se desconoce la identidad de los hackers. Sin embargo, se observa que fue una operación a la cual se le asignaron varios recursos. La EMA asegura que se está haciendo todo lo posible para detener a los responsables.