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La diferencia entre posibles precios de la vacuna y otras novedades

Varias farmacéuticas ya prueban vacunas contra covid-19 en humanos

  • REDACCIÓN
  • 05/08/2020
  • 14:15 hrs
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La diferencia entre posibles precios de la vacuna y otras novedades
La Organización Mundial de la Salud (OMS), tiene registrados 118 proyectos de vacunas experimentales contra la covid-19. (Efe)

A pesar de que diversos centros de investigación científica y empresas farmacéuticas ya se encuentran en la fase de pruebas clínicas en humanos, con el propósito de encontrar una vacuna contra la covid-19, la Organización Mundial de la Salud alertó que las precauciones que se deben tomar apuntan a que la gente no empezará a ser vacunada antes "de la primera parte de 2021".

"Hay que ser realistas en cuanto a los tiempos. No importa cuanto intentemos acelerar el proceso, tenemos que estar seguros de que una vacuna es segura y efectiva, y esto toma su propio tiempo", dijo el director de Emergencias Sanitarias de la OMS, Mike Ryan.

Indicó que si bien se están apurando las cosas todo lo que se puede, eso no significa bajo ninguna circunstancia "que vamos a tomar atajos en lo referido a la seguridad", recalcó el directivo de la OMS.

Por otra parte, después de que la Universidad de Oxford, que trabaja en conjunto con AstraZeneca, public­ó en la revista The Lancet que su candidata a vacuna ofrece resultados alentadores contra el coronavirus, el jueves se dio a conocer que el precio de la vacuna, una vez que se produzca, será posiblemente de 2.5 euros, lo que sería equivalente a 65 pesos.

El director del laboratorio farmacéutico británico, Pascal Soriot, aseguró que esperan entregar la vacuna "antes de fin de año" y señaló que su objetivo es suministrar la vacuna a todo el mundo, "tenemos un objetivo que es también hacerlo sin beneficio, o sea que entregaremos la vacuna a precio de costo en todo el mundo".

Con respecto a los avances médicos, aseguran que entre las personas a las que han aplicado la vacuna, se provoca una fuerte respuesta inmune sin provocar efectos adversos graves

Tan sólo en el Reino Unido han participado más de mil voluntarios sanos y han anunciado otra prueba con 5,000 voluntarios en Brasil y 2,000 en Sudáfrica.

La vacuna experimental está elaborada a partir de una versión debilitada de un adenovirus del resfriado común de los chimpancés. De acuerdo con los resultados, provoca la creación de anticuerpos neutralizantes, que bloquean las partículas extrañas, y linfocitos T, un tipo de glóbulo blanco que destruye las células infectadas. Estas defensas se mantenían casi dos meses después del inicio del estudio.

La Universidad de Oxford y AstraZeneca iniciaron la última fase de las pruebas en decenas de miles de personas para comprobar que la vacuna es segura y combate la enfermedad.

Sin embargo, en una reciente entrevista a la revista Bloomberg Businessweekk, Sarah Gilbert, líder de la investigación, afirmó todavía queda mucho trabajo por hacer antes de que se pueda confirmar que su vacuna ayudará a hacer frente a la pandemia de covid-19, "pero estos resultados iniciales son prometedores", señaló en un comunicado.

Los científicos de la Universidad de Oxford reconocen las limitaciones de su estudio pues no incluye a personas de edad avanzada ni a pacientes con otras enfermedades relevantes ni a poblaciones diversas de diferentes países. El 91% de los 1.077 participantes en este primer ensayo eran blancos y con un promedio de edad de 35 años. Las pruebas que están realizando en la actualidad con decenas de miles de personas buscan solucionar esas carencias.

MODERNA, EN FASE 3, ANUNCIA POSIBLE PRECIO

La vacuna contra el coronavirus de la farmacéutica Moderna, actualmente en la fase 3 de pruebas en personas, tendrá un "precio de pandemia" que rondará entre los 32 y 37 dólares por dosis (es decir, entre 716 y 828 pesos mexicanos), según anunció la firma estadounidense.

Sin embargo, detalló que en países que soliciten grandes volúmenes de dosis el costo será menor. Una orden "pequeña", aclaró el consejero delegado de Moderna, Stephane Bancel, sería de varios millones de dosis.

"Estamos trabajando con gobiernos en todo el mundo y con otros para asegurarnos que la vacuna es accesible independiente de la capacidad de pagar", aseguró ante inversionistas.

La farmacéutica estadounidense Moderna empezó el pasado lunes 27 de julio la fase 3 del ensayo de su vacuna experimental contra la -19 y ha logrado doblar la financiación gubernamental del fármaco hasta 955 millones de dólares, según anunció en un comunicado.

Moderna señaló que ha modificado su contrato con el organismo BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) para que amplíe en 472 millones de dólares la cantidad inicial que iba a destinar al desarrollo de la vacuna mRNA-1273, que entra en su etapa avanzada.

"Tras discusiones con la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. y consultas con la Operación "Warp Speed" en los últimos meses, la compañía ha decidido ejecutar una tercera fase del ensayo clínico significativamente más grande, lo que dejaba una brecha en la financiación de BARDA que se cerrará gracias a esta modificación de contrato", indicó.

El contrato original con ese organismo proveía 483 millones a Moderna para el desarrollo de la vacuna mRNA-1273, que originalmente iba a tener un "número más pequeño de participantes en la fase 3" en comparación con los 30 mil voluntarios que necesitará en Estados Unidos, como informó la firma.

El ensayo dirigido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EU se convierte en el primero en la carrera estadounidense por la vacuna contra la covid-19 que entra en esta etapa avanzada.

 

Los 30 mil participantes recibirán aleatoriamente una dosis de 100 microgramos del fármaco o una dosis de placebo con el objetivo principal de comprobar si puede "prevenir la enfermedad síntomática de covid-19", además de la "prevención" de la infección con el virus que la provoca, SARS-CoV-2, y de casos graves.

En la carrera que llevan a cabo distintos grupos de investigadores, el 15 de julio se dio a conocer que aunque no se ha podido evaluar la durabilidad de las respuestas inmunes, la farmacéutica Moderna tuvo resultados positivos al aplicar una candidata a vacuna en 45 personas sanas. No hubo problemas de seguridad y los participantes seguirán siendo evaluados a lo largo de un año a partir de la segunda vacunación.

La vacuna es patrocinada por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estado Unidos y fue aplicada a 45 personas de 18 y 55 años, a quienes se les aplicaron dos vacunas con 28 días de diferencia, en una dosis de 25, 100 o 250 microgramos. Las reacciones adversas que ocurrieron en más de la mitad de los participantes incluyeron fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección.

Se informó que con base en los resultados obtenidos se llegó a la conclusión de que será necesario aplicar dos dosis de la vacuna.

Los estudios de eficacia de Fase 2 ya están en curso con 600 pacientes y en la Fase 3 se aplicará a miles de voluntarios este mismo verano. 

RUSIA AFIRMA HABER PRODUCIDO INMUNIDAD EN LOS VOLUNTARIOS QUE PARTICIPARON EN EL ENSAYO CLÍNICO

Sobre los trabajos que se realizan en Rusia, se informó que las personas que participaron como voluntarios en un ensayo clínico desarrollaron inmunidad y que habían tenido pocos efectos secundarios. La comunidad científica se mostró muy optimista ante la perspectiva de contar pronto con una vacuna.

El desarrollo se realiza en la Universidad y se dio a conocer que un ensayo a mayor escala para determinar cuanto tiempo de inmunidad produce la vacuna, dará inició en Rusia a mediados de agosto.

Actualmente en Rusia se encuentran trabajando en casi 50 prototipos de vacunas. El Centro de Investigación de Virología y Biotecnología del Estado (Vector, por sus siglas en ruso), anunció la inmunización intranasal como una técnica que buscará facilitar la aplicación masiva de la posible vacuna contra la covid-19.

OTRA CANDIDATA PRODUCE ANTICUERPOS

El miércoles 1 de julio el laboratorio Pfizer y la alemana BioNTech informaron que han obtenido resultados satisfactorios en sus ensayos iniciales en humanos. La prueba incluyó a 45 adultos de entre 18 y 55 años y se probaron distintas dosis de la vacuna que, según las empresas, produjeron anticuerpos superiores a los de pacientes que se han recuperado de la COVID-19.

Se prevé ahora que la vacuna se pruebe en hasta 30,000 personas, lo cual podría empezar a finales de julio si se recibe el visto bueno de los reguladores.

Por otra parte, en días recientes se informó que a los militares chinos se les aplicará una vacuna que se encuentra en fase de pruebas clínicas contra covid-19, la cual es desarrollada por el laboratorio farmacéutico CanSino Biologics.

Se trata de una vacuna recombinante de coronavirus (vector de adenovirus Ad5-nCoV), la cual recibió la autorización del Ejército para ser usada en los soldados en el marco del programa "medicinas para necesidades especiales".

EMPRESA CHINA AFIRMA QUE SU VACUNA PRODUCE MECANISMOS DE DEFENSA

CanSino biologics informó que los ensayos clínicos de Fase I y Fase de II de la vacuna se completaron el pasado 11 de junio.

La revista The Lancet había reportado que los 108 voluntarios que participaron en las primeras fases toleraron la vacuna y permitió que crearan anticuerpos tipo T, por lo que resultó segura.

Los anticuerpos "aumentaron significativamente el día 14 y alcanzaron su punto máximo 28 días después de la vacunación". Los síntomas adversos que los participantes presentaron fueron dolor en el lugar de la inyección, fiebre, fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular, pero en todos los casos, fue de gravedad leve o moderada.

Estos resultados aún no significan que la vacuna vaya a estar disponible ya, pero desde abril inició la Fase II, que incluyó ensayos con 500 pacientes para especificar más la dosis que es adecuada para que proteja contra la infección de SARS-CoV-2, virus causante de la covid-19.

 

 

(Cuartoscuro) 

CUATRO EQUIPOS MEXICANOS CONCURSAN POR APOYOS FINANCIEROS PARA EL DESARROLLO DE UNA VACUNA

México presentó cuatro proyectos de vacuna a la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), para concursar por apoyo financiero para su desarrollo.

La Coalición, con sede en Oslo, Noruega, está dispuesta a apoyar 12 proyectos y aunque ninguno de los mexicanos obtuviera el respaldo económico, el canciller Marcelo Ebrard precisó que el gobierno de México lo hará.

Los proyectos presentados son el del Instituto de Biotecnología de la Universidad Nacional Autónoma de México, el cual es una vacuna recombinante que en un inicio se empezó a crear contra el zika y el dengue, explicó la doctora Laura Palomares Aguilera.

Una segunda candidata a vacuna es trabajada en México por la empresa Avimex junto con investigadores del IMSS y de la UNAM; una tercera está liderada por la Universidad de Querétaro y la cuarta es encabezada por el biólogo José Manuel Aguilar junto con el Tec de Monterrey y la Universidad de Baja California.

Aguilar, investigador del Tec de Monterrey, informó que está en la fase de pruebas clínicas y que podrían tener 160 millones de dosis para 2021, asimismo, tendrían la capacidad de producir 20 millones de dosis mensuales.

El cuarto proyecto lo presentó Teresa García Gasca, rectora de la Universidad Autónoma de Querétaro, con una vacuna de péptidos quiméricos. Se requieren 49 millones de dólares para desarrollarla.

A pesar de que el desarrollo normal de una vacuna se puede llevar entre 18 y 24 meses, en estos momentos hay un optimismo moderado en cuanto a que no sólo una, sino varias vacunas pudieran estar listas el próximo año. 

HAY MÁS VACUNAS EN ESTUDIO

La Organización Mundial de la Salud (OMS) confirmó la existencia de más de 149 investigaciones de candidatas a vacuna contra el coronavirus.

La OMS informó que uno de los más importantes consensos alcanzados por los Estados durante la 73 Asamblea Mundial de la Salud fue solicitar que la futura vacuna contra la covid-19 sea clasificada como un bien público mundial.

Mientras, el Centro de Vacunas de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, creó un rastreador de las candidatas a vacunas contra la covid-19, y tiene detectados 171 prototipos de inmunizadores que se encuentran en fase de experimentación.

Se cuenta con datos sobre otros laboratorios e incluso una empresa tabacalera que están trabajando de manera acelerada en lograr un inmunizador contra la pandemia que actualmente asuela al mundo.

La British American Tobbaco, Inovio Pharmaceuticals, Johnson & Johnson, Novavax, Pzifer y Bioteck, Sanofi y GSk son algunas de las entidades empeñadas en esta tarea

ALGUNOS OTROS DE LOS LABORATORIOS EN EL DESARROLLO DE VACUNAS

British American Tobacco Plc. Aunque usted no lo crea, esta empresa que fabrica cigarros está trabajando en una vacuna experimental y afirma que las pruebas preclínicas reportaron una respuesta inmune positiva. Si recibe el permiso de las autoridades sanitarias, la primera fase de los ensayos en humanos sería a fines de junio.

Inovio Pharmaceuticals. Este laboratorio ya empezó pruebas en voluntarios adultos en los primeros días de abril. Esta vacuna se ha desarrollado con tecnología de ácido desoxirribonucleico (ADN) para empaquetar el código genético de las proteínas de la punta del covid-19, que forman la corona alrededor del virus y lo ayudan a adherirse a las células. El doctor John Ervin, quien encabeza la investigación Kansas City, ha dicho que están trabajando más de 100 prototipos y estima que entre 7 y 8 son las mejores candidatas. Indicó que pasarán la fase de pruebas en las que participan muchas más personas.

Johnson & Johnson. Esta empresa cuenta con un apoyo de 500 millones de dólares del Departamento de Salud de Estados Unidos y ha informado que busca empezar ensayos clínicos en septiembre.   Prevé fabricar mil millones de vacunas contra covid-19 para 2021.

Novavax. Este laboratorio inició pruebas en humanos en Australia a mediados de mayo. Es una empresa de biotecnología asentada en Maryland, Estados Unidos, la cual asegura que su candidata a vacuna ha generado anticuerpos que podrían combatir el covid-19. Cuando los científicos chinos publicaron la secuencia genética del nuevo virus en enero, Novavax comenzó a trabajar en tecnología para hacer una versión sintética del virus y con ello diseñar una posible vacuna eficiente.

Sanofi SA y GSK. Los laboratorios francés y británico trabajan en conjunto para desarrollar una vacuna. A principios de mayo reclutaron a miles de voluntarios a nivel mundial para experimentar una candidata a vacuna. Sanofi desarrolla dos proyectos de vacunas y ya está considerando varias opciones para su fabricación. GSK contribuirá con uno de sus adyuvantes aprobados (el adyuvante es cualquier sustancia que se añade a una vacuna para potenciar o dirigir la respuesta inmunológica frente a un antígeno) para producir más anticuerpos. Sanofi espera comenzar los ensayos de etapa inicial en septiembre, con cientos de personas. Confían en tener una vacuna a principios de 2021.

Agnes. La farmacéutica japonesa Agnes comenzará la semana del 29 de junio la prueba de una vacuna en humanos y, en caso de tener resultados positivos, comenzarán a fabricarla en gran escala. Hasta el momento la vacuna ya fue probada en ratones con resultados positivos.

La prueba en humanos comenzará con 30 voluntarios del Hospital Universitario de Osaka y se espera que la prueba dure hasta octubre próximo.

FASES PARA EL DESARROLLO DE UNA VACUNA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) destaca que el desarrollo de la vacuna comienza en el laboratorio antes de que se haga cualquier prueba en animales o humanos. Si las pruebas de laboratorio muestran que una vacuna tiene potencial, generalmente se prueba en animales, lo cual es considerado la etapa preclínica. Si una vacuna es segura en animales, y los estudios sugieren que será seguro en personas, se procede a los ensayos clínicos con voluntarios

La FDA señala que hay tres fases de pruebas clínicas para asegurar la seguridad de los voluntarios:

Fase 1) Los ensayos clínicos de fase 1 se centran en la seguridad e incluyen de 20–100 voluntarios saludables. En esta fase, los científicos comienzan a aprender cómo el tamaño de la dosis puede estar relacionada con efectos secundarios. Si es posible, desde aquí también se intenta saber qué tan efectiva puede ser la vacuna.

Fase 2) Si no se encontraron efectos secundarios graves en la fase 1, se procede a la fase 2, que involucra a más gente. Esta fase incluye estudios que pueden proporcionar información adicional sobre los efectos secundarios comunes a corto plazo y cómo el tamaño de la dosis se relaciona con la respuesta inmune.

 Fase 3) Participan cientos o miles de voluntarios. Las personas vacunadas se comparan con las personas que han recibido un placebo u otra vacuna para que los investigadores puedan aprender más sobre la seguridad de la vacuna de prueba así como identificar los efectos secundarios comunes. Y una vez que pasan dicho proceso, se les sigue monitoreando, pues se busca garantizar la seguridad continua.

En cualquier etapa de los estudios clínicos o en animales, si los datos plantean inquietudes importantes sobre la seguridad o la efectividad, se puede solicitar información o estudios adicionales, o se pueden detener los estudios clínicos en curso, apunta la FDA.

HAY 157 PROTOTIPOS DE VACUNAS EN ESTUDIO 

El Centro de Vacunas de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, que ha detectado 157 prototipos de vacunas, como ya se mencionó, indicó que de estos, alrededor de 146 prototipos a vacuna se encuentran en su fase preclínica de desarrollo, seis en fase I, cuatro en Fase I/II y una en fase II; aquellas que han pasado de la fase preclínica ya están siendo probadas en humanos.

El sitio ha clasificado a las posibles vacunas contra coronavirus SARSCoV-2 dependiendo del tipo de vacuna que sea, como de ARN, de ADN, vector viral no replicante, replicación del vector viral, inactivado, de virus atenuados y subunidad de la proteína.

TIPOS DE VACUNAS

Subunidad de la proteína

Son las más producidas con 47 prototipos de este tipo, de los cuales sólo la desarrollada por Novavax ya se encuentra en fase I de desarrollo, mientras que el resto se encuentra en etapa preclínica. Este tipo de vacuna se desarrolla a partir de las proteínas ubicadas en la superficie del virus, a partir de las cuales el sistema inmune reconoce el patógeno y desarrolla anticuerpos contra él.

Vacuna basada en proteínas

ADN

Las vacunas en experimentación que utilizan el ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus, son 12. De estos, una ya se encuentra en la fase I de desarrollo, mientras que el resto permanece en etapa preclínica. Este tipo de vacuna utiliza un sólo gen que codifica la proteína del coronavirus, el cual se inyecta en las células del paciente para que una pequeña fracción de las moléculas lleguen al núcleo de la célula para despertar una respuesta inmunológica.

Vacuna de ácido desoxirribonucleico (ADN)

ARN

El segundo tipo de vacuna con más candidatos explorados es el del ácido ribonucleico (ARN), con 19 investigaciones en desarrollo preclínico, una en fase I y una más en Fase I/II. Las vacunas que utilizan ARN del virus son inyectadas en el organismo, donde el ARN se traduce en proteínas al ingresar a las células humanas; este método logra una fuerte respuesta inmunológica, sin embargo, el ARN suele ser inestable.

Vacuna de ácido ribonucleico (ARN)

Vector viral no replicante

La vacuna de vector viral no replicante tiene hasta ahora 14 candidatas en etapa preclínica, una en fase I/II y una más en fase II. Ésta última, desarrollada por CanSino Biological Inc y el Instituto de Bitecnología de Beijing es la única que se encuentra en esta etapa avanzada de desarrollo.

-Replicación del vector viral. Existen 13 candidatos a vacuna de tipo replicación del vector viral, y todas se encuentran en etapa preclínica de desarrollo. Este tipo de vacunas suelen ser más seguras porque utiliza una fórmula que no contiene patógenos.

Vacuna de vector viral

De virus inactivo

De las vacunas de tipo inactiva, cuatro candidatos se encuentran en desarrollo preclínico, mientras que uno se encuentra en fase I/II. Estas vacunas utilizan la versión muerta del virus, y es probable que con este tipo de vacunas se dé una respuesta temporal a la enfermedad, por lo que se necesitan varias dosis del inmunizador.

Vacunas de virus inactivo o atenuado

Virus atenuado en vivo

Son tres los candidatos a vacuna que utilizan virus atenuado en vivo, las cuales se encuentran en fase preclínica. Estos candidatos a vacuna utilizan una forma debilitada del patógeno que causa a la enfermedad, lo que provoca una fuerte y prolongada respuesta inmune.

Incluso si se llegara a conseguir una o varias vacunas pronto, quedará por resolver la producción intensiva y su distribución a todo el mundo.

Con información de The New York Times, Reforma y El País