Las vacunas contra la covid-19 que se administran a menores en América Latina no han sido probadas solo en ratas, como afirma el video de un profesor canadiense que se comparte en redes sociales, sino que también se han realizado ensayos en personas.
La vacunación sigue abriéndose a nuevas franjas de edad en la región y, en este contexto, algunos usuarios recuperan informaciones falsas que circulaban en otros países hace meses.
EL VIDEO QUE CIRUCLA EN REDES
En un video de Twitter, el profesor canadiense Byram W. Bridle asegura que las vacunas para niños "se han basado en estudios hechos con ratas". Añade que esas investigaciones "pueden ser apropiadas como punto de partida, pero no se pueden continuar usando como si fueran el punto decisivo".
También explica que "se tendrían que haber hecho por lo menos dos modelos con animales, y extrañamente no se han realizado con personas" y reitera que la fórmula que se está usando en niños no "ha sido evaluada".
Bridle hizo estas declaraciones en una conferencia de prensa en el Parlamento de Canadá en junio de 2021, cuando fue invitado por el diputado independiente Derek Sloan, un opositor de los confinamientos sanitarios.
No es la primera vez que captan al profesor de la Universidad de Guelph haciendo afirmaciones dudosas. De hecho, hay una página web entera dedicada a desmentir sus afirmaciones.
HECHOS: Las vacunas de Moderna, Pfizer, Sinopharm y Sinovac (utilizadas en América Latina para vacunar a menores) han sido experimentadas en ensayos clínicos con centenares de niños y cuentan con respaldo científico.
Las vacunas cubanas Abdala y Soberana 02 (utilizadas en Cuba, Nicaragua y Venezuela para los menores) también fueron administradas a niños en ensayos clínicos. Sin embargo, todavía no son aprobadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), lo que causa reticencia en algunos colectivos médicos.
ENSAYOS PRECLÍNICOS: EN ANIMALES E IN VITRO
Pero estas vacunas sí se han probado en menores. De hecho, desde "mayo se empezaron a hacer pruebas en niños", afirma Marbel Torres, jefa de laboratorio de inmunología y virología de la Universidad de las Fuerzas Armadas ESPE de Ecuador.
Aun así, los animales también juegan un papel crucial en el desarrollo vacunal. En la llamada fase preclínica se experimenta con ellos para demostrar que las vacunas no producen reacciones adversas inesperadas. También se hacen pruebas in vitro en el laboratorio antes de hacer test con personas.
Después de salir de la probeta, todos los candidatos vacunales tienen que pasar por tres fases de ensayos clínicos en humanos para garantizar su efectividad y seguridad.
Normalmente, estas fases se hacen una por una, pero durante el proceso de la vacuna contra la covid-19 se superpusieron para acelerar el proceso. Pero no se omitió ninguna, recuerda la página de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos. (CDC).
LAS TRES FASES OBLIGATORIAS
¿Y cuáles son las fases obligatorias por las tienen que pasar las vacunas para ser aprobadas?
Fase I: La vacuna se prueba en una población reducida de humanos (menos de 100 voluntarios) para determinar su seguridad y confirmar que genera una respuesta inmunitaria.
Fase II: La vacuna se prueba en centenares de personas. Se comprueba si el fármaco funciona como se esperaba y si la cantidad e intervalo de dosis elegidas son las mejores.
Fase III: Se verifica la seguridad y la eficacia del fármaco al inocularla a miles de personas, y se compara los resultados con grupos placebo, de voluntarios a los que no se administra nada.
Fase IV, o de seguimiento: A través de estudios, se observan los efectos a largo plazo de estos antivirales una vez que ya ha sido aprobados.
Todas las vacunas contra la covid-19 autorizadas para menores han pasado por las primeras tres fases y, por lo tanto, se han inoculado a miles de niños para autentificar su eficacia y seguridad.
ENSAYOS CON MÁS DE TRES MIL VOLUNTARIOS
Las vacunas aprobadas para su administración a menores han superado estas fases con ensayos en las poblaciones recomendadas para cada una de ellas.
Por ejemplo, Moderna hizo test con la vacuna en fase II y III en tres mil 732 adolescentes. En los menores de 12 años, tiene estudios en fase II y III que empezaron en marzo con seis mil 795 participantes, según The New York Times.
Pfizer también ha hecho un estudio clínico en fase II y III con dos mil 268 participantes de entre 5 y 11 años, todavía en curso. Tras las evidencias favorables, Estados Unidos dio luz verde a administrarla en niños a partir de los 5 años.
En el caso de la vacuna china de Sinovac, el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia justifica la aprobación de este fármaco en menores por los resultados favorables de un estudio en fase I y II en 552 niños de 3 a 17 años.
También indica que en China han vacunado a más de 900 millones de personas, de los cuales más de 100 millones fueron niños "sin que hayan identificado nuevos riesgos en el grupo etario de 3 a 17 años".
Sinopharm, aprobada por ahora para uso pediátrico en América Latina solo en Argentina y El Salvador, tiene un estudio en fase I y II publicado en la revista científica The Lancet hecho con una muestra de 288 y 720 niños entre 3 y 17 años en China.
Esos ensayos clínicos demostraron que la vacuna de Sinopharm es segura, pero los resultados de la fase III que se está llevando a cabo en Emiratos Árabes Unidos (EAU) con mil 800 voluntarios todavía no están disponibles.
EFECTOS ADVERSOS
Desde que se ampliaron las vacunaciones a los menores, preocupan mucho los efectos adversos que puedan tener en los más pequeños.
María Fernanda Gutiérrez, viróloga de la colombiana Pontificia Universidad Javeriana, explica que, a pesar de que la mortalidad infantil por coronavirus "no es tan alta", los niños "son una fuente de contagio para los adultos, y se han dado muertes de niños”.
En Estados Unidos, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) confirmó en junio que el beneficio de esas vacunas superaba ampliamente los riesgos, pues podían encontrarse entre 39 y 47 casos de miocarditis por cada millón de vacunados, mientras que esa vacunación evitaba 560 hospitalizaciones, 138 ingresos en cuidados intensivos y seis muertes por covid.
ACV