LA HAYA.- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunció este martes un "posible vínculo" entre el desarrollo de coágulos sanguíneos muy raros y la vacuna anticovid de la farmacéutica Janssen, pero confirmó que el balance entre beneficio y riesgo sigue siendo "positivo".
Tras dos semanas de investigaciones de ocho casos de tromboembolismos detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos, la EMA decidió añadir al prospecto de la vacuna una advertencia del posible riesgo, muy pequeño, de desarrollar coagulación sanguínea, pero sigue recomendando su uso en la Unión Europea.
En una reunión este martes del comité de seguridad (PRAC) de la EMA, los científicos concluyeron que “estos eventos deberían incluirse también como efectos secundarios muy raros” de la vacuna que, había sido administrada a más de siete millones de personas en Estados Unidos para el 13 abril.
“El comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal”, añadió la EMA, y comparó estos casos a los trombos que ocurrieron con la vacuna de AstraZeneca.
Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años, dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, y en su mayoría eran mujeres, señala el regulador europeo. Sin embargo, advierte que “no se han confirmado factores de riesgo específicos”, como la edad, el sexo y el historial médico.
La Agencia considera que los profesionales sanitarios y los pacientes que reciban la vacuna de Janssen “deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con un nivel bajo de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación”.
Sin embargo, la EMA considera que el riesgo asociado a la covid-19 sigue siendo mayor que el posible riesgo de desarrollar coagulación sanguínea, por lo que “los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios”.
Además, añadió que el uso de las vacunas de la covid-19 disponibles tendrá en cuenta “la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna” en los diferentes países de la Unión Europea.
ACV